粤市监办函〔2025〕1940号

贺爱兰代表：

　　您提出的《关于推动省药监机构入驻翁源原料药园区的建议》（第6020号）建议收悉。省药监局高度重视，经综合省委编办、韶关市政府等单位意见，现答复如下。

　　一、关于推动广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务工作站入驻的建议

　　省药监局大力支持翁源发展原料药产业发展，认真贯彻落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》部署，全面支持广东省生物医药新业态的健康发展，有力推动药械注册指导服务工作站建设。2024年，印发了《支持产业集聚区建设药械注册指导服务工作站方案（试行）》（粤药监办〔2024〕59号），按照“省地协同共建，中心一体化管理”的建设思路，建设广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务工作站，将药品审评检查技术支撑前移。省药监局审评认证中心实施统一质量体系化管理，按照“同一支队伍、同一套标准、同一张网络”开展业务工作。

　　省药监局支持韶关市政府按照《支持产业集聚区建设药械注册指导服务工作站方案（试行）》工作要求，结合当地产业特点和具体需求，申请培育型药械注册指导服务工作站。目前，韶关市政府已按方案要求指导翁源县开展前期工作，下一步将积极对接省药监局，加快调查研究，提出药械注册指导服务工作站具体落地方案，做好人员、经费、办公场所、设施设备、运营维护等保障工作，争取指导服务工作站早日落地建设。

　　二、关于推动省药品检验所入驻的建议

　　2022年以来，在省药监局的统筹指导下，省药品检验所（以下简称省所）启动全省药品检验实验室一体化体系建设，韶关市食品药品检验所（以下简称韶关所）作为首批试点单位，三年来检验技术能力与实验室管理水平大幅提升，于2025年4月成功通过中国合格评定国家认可委（CNAS）认可，已全面具备辖区内药品、化妆品常规检验检测能力，为服务区域产业发展奠定坚实基础。

　　在当前要求党政机关带头过“紧日子”的背景下，翁源创新原料产业园建设发展仍处于起步阶段，为更好匹配和利用现有检验资源，精准对接园区企业质量控制需求，建议更好发挥全省检验机构一体化机制的作用，通过加强省市合作，健全区域协同联动机制，由韶关市所承接园区企业常规检验业务，实现高效便捷服务；省所聚焦园区创新原料药企业特殊诉求，提供专业化技术咨询与检验标准研究定制服务，精准破解企业技术难题。未来结合翁源创新原料药科技产业园产业发展规划及入驻企业检验检测、技术服务需求增长趋势，再由地方政府联合省药品监管局统筹规划，适时启动园区专属配套实验室等公共服务机构建设，持续完善园区产业服务生态。

　　三、关于加强“省地共建”合作模式的建议

　　2020年，省药监局与韶关市政府签订了《促进生物医药创新发展合作框架协议》，制定联席会议制度和相关工作机制，为推动韶关生物医药产业健康发展营造良好环境，打下坚实基础。2021年,韶关市被列为省药监局生物医药产业创新服务重点地区。2023年,翁源创新原料药科技产业园被授予“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”牌匾。2024年，省政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，明确“支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新”。通过与韶关市政府合作，翁源创新原料药科技产业园在审评审批、监管服务等方面享有“优先从快”优势。

　　通过“省市共建”模式，在韶关开展特色南药种植、化学原料药、生物制品及中成药生产、销售等有关改革创新试点工作，支持韶关在招商引资、创新研发、注册审评、上市许可、监督管理、产业服务等方面先行先试。省药监局与韶关市政府将加强合作，共同推动药械注册指导服务工作站和药品检验所的建设和发展，助力韶关生物医药产业高质量发展，力争把韶关建设成为我省生物医药创新发展新高地。

　　四、关于完善配套政策和服务、推动省药监局和省药品检验所等单位挂职入驻的建议

　　省委编办高度重视我省生物医药产业高质量发展，注重强化对药品监管相关事业单位的机构编制保障，将按照机构编制分级管理原则，在职责任务范围内支持指导韶关市统筹当地有关资源，会同省市场监管局开展多种形式的合作项目，推动我省生物医药行业持续健康高质量发展。省药监局将加强与韶关市政府沟通联系，完善园区配套政策和服务，若条件成熟，建议由韶关市委市政府积极向省委组织部争取核准干部挂职事项，省药监局将选派优秀业务骨干到园区挂职，也可视情派驻相关工作人员（非挂职形式）定期开展现场办公和技术指导。

　　下一步，省药监局将继续大力支持翁源发展原料药产业发展，对翁源原料药科技产业园内企业申请药品生产许可证、品种登记等事项给予靠前服务，及时为相关企业提供原料药的政策辅导和技术指导。联合韶关市政府共同推动药械注册指导服务工作站和药品检验所入驻翁源创新原料药科技产业园区，解决园区内企业在药品审评检查和检验检测方面的难题，助力翁源原料药科技产业园高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对全省市场监管及药品监管工作的关心支持。

                      广东省市场监督管理局

2025年11月25日    

　　（联系人及电话：廖军，020-37886083）