粤市监办函〔2023〕477号

省民政厅：

　　民进广东省委员会提出的《关于着力提升我省康复辅具产品品质，以高质量供给创造市场有效需求的提案》（第20230134号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、目前工作开展情况

　　（一）加强扶持，推动医疗器械产业创新发展

　　2021年12月，省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展实施措施。方案将“提高医疗器械创新链整体效能”作为八项重点任务之一，要求大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿科技，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。2022年3月，省药监局组织各有关单位召开工作会议，贯彻落实省委、省政府关于推动医疗器械产业高质量发展的部署，共同落实推进广东医疗器械产业发展的具体举措，通过方案实施，进一步发挥广东医疗器械产业既有优势，科学有效扶持产业发展，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展格局。

　　为持续深化两品一械“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，省药监局2020年12月发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》、2022年1月修订印发《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，建立和完善服务生物医药产业发展的工作机制，通过遴选，针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”，为其提供从初期政策咨询，中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　（二）加强监管，促进医疗器械产业健康发展

　　一是全面公开审批清单，推行简政放权。省药监局按照省委推行“一门式、一网式”服务要求，全面实施深化行政审批制度改革措施，建立健全许可流程标准化，完善信息化系统建设，不断改进行政许可服务质量、提升效能。在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。

　　二是不断加强医疗器械技术支撑体系建设。省药监局审评认证中心、深圳许可审查中心已建立质量管理体系，紧贴产业发展需求增强审评人员配备，提升审评质量和效率。2021年，国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心正式运行，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动大湾区医疗器械产业创新发展。

　　三是加大全过程监管力度，提升风险防控水平。省药监局每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，明确检查任务和检查重点。2022年部署开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理等专项检查，严控医疗器械质量安全风险，及时消除风险隐患；组织对医疗器械重点企业、重点环节、重点产品开展飞行检查；同时充分借助第三方力量，组织开展医疗器械风险监测和研判工作。

　　（三）鼓励创新，推动健康医疗智能终端设备产业发展

　　随着健康大环境的变化，运动健康管理正在走进人们的生活，既能记录运动又能实现健康监测的智能穿戴设备开始畅销，越来越多的厂商纷纷进入智能穿戴领域。相关数据显示，目前全球前六大手机厂商均完成了智能手表产品线布局，在产品不断的迭代更新后，已经从原来简单的运动监测，变成了一个全面的腕上健康管家，在日常健康监测和主动健康防护方面，扮演着越来越重要的角色。

　　智能手表、智能手环等健康管理类智能穿戴设备可支持全天候心率监测、连续血氧监测、高原血氧监测、科学睡眠监测、体温监测、压力监测以及呼吸健康研究等全方位健康管理功能，让健康监测实现常态化。为带来更具权威性的健康管理，健康医疗智能终端设备产品的应用目前已包括心脏健康研究、睡眠呼吸暂停研究、血管健康研究、呼吸健康研究、女性健康研究等，覆盖人体8大系统。消费者可通过参与企业提供的研究，进行主动健康管理，进一步实现健康监测常态化、智能化。

　　二、薄弱环节

　　包括康复辅具产品在内的我省医疗器械产业与科技创新发展之间衔接还不够紧密，产学研系统各自独立，科研单位与企业自成体系，独立运行，缺乏紧密联系。科技成果的产生不以市场化需求为导向，高校和科研机构缺乏应用性导向，在科研成果到企业应用之间存在明显断层。产学研融合还不够深入，企业在产学研深度融合中的主体地位和主导作用还没有充分发挥，导致科研和产业化脱节。医工结合的产学研转化链尚未形成，研究的成果不能很好的对接临床需求，不能迅速、有效地转化为预防和医疗诊断手段。另外，新技术的研发及产业化落地需要产学研合作、产业基础、市场导向和政策支持等因素，部分医疗器械市场准入政策仍存在相对滞后或不适宜的现象，阻碍创新产品的临床应用与推广。

　　三、下一步工作

　　我局将进一步贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，加快完善医疗器械创新体系，构建以企业为主体、市场为导向、产学研医深度融合的医疗器械技术创新体系。充分集合并协调各方资源，积极推进科研合作、医工交叉融合、产业合作，共同面对科技进步给医疗器械行业发展带来的新挑战、新机遇，医疗器械领域科技发展与产业融合进一步深化并取得重大突破，打通产业创新链条。继续鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等先进的生产技术，将创新技术用于工艺改进，以改善其产品和工艺，支持企业扩大生产，促进企业降本提效，驱动生产率的提高和产品性能的提升，提高经济质量效益和核心竞争力。加快推进包括康复辅具产品在内的我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月14日

　　（联系人及电话：黄凯，020-37886596）