粤市监办函〔2023〕400号

省政府横琴办：

　　农工党广东省委会提出的《关于促进横琴粤澳深度合作区临床急需境外新药和新器械试点工作发展的提案》（第20230036号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、“港澳药械通”政策进展情况

　　在“港澳药械通”政策落地实施的一年多时间里，省药监局严守药品质量安全底线，积极扩展“港澳药械通”药品医疗器械品种目录。目前，已完成54个批次药品和15个批次医疗器械的业务审批。建立预审品种数据库，优化业务审批流程。缩短指定医疗机构申报资料准备时间，减少进口使用申请发补次数。同时，增加纳入涵盖医院管理、不良反应监测、药事管理等领域的1423名评审专家，全面提高审批效率。建立临床急需进口药械监管信息平台，涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，保证临床急需进口港澳药品医疗器械来源可控、流向清晰。

　　截至2023年3月底，覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的首批5家指定机构（包括香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院和中山陈星海医院）全部有获批使用进口临床急需药品或者医疗器械，共引进23款药品和13款医疗器械，惠及患者用药2097人次，有效促进大湾区医疗融合，也为国家完善药品供应保障制度以满足人民群众特定临床急需用药用械需求起到推进和示范作用。

　　二、“港澳药械通”政策品种引进情况

　　截至目前，省药监局联合省卫健委已公布4批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，获批药品品种有抗肿瘤药、免疫治疗药、罕见病用药、急救药及慢性病用药等，获批医疗器械品种有脊柱侧弯矫形用器械、外科手术用辅助器械、症候群诊断试剂等。根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》相关要求，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录非准入目录，是根据指定医疗机构申请药品医疗器械的审批情况，综合考虑已进口使用港澳药械的临床急需性、安全性、有效性和注册上市情况，动态调整、及时公布。

　　2022年9月1日，省药监局正式发布《关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》。同日，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）系统正式上线。预审库的建立，进一步优化了“港澳药械通”业务审批流程，有效解决了指定医疗机构因产品资料获取难导致申请资料准备时间长的问题，缩短了指定医疗机构申报资料准备时间，提高了审评效率。

　　三、下一步工作计划

　　接下来，省药监局将启动部分临床急需进口港澳药品医疗器械品种的真实世界研究工作，运用真实世界证据加快试点品种注册上市。配合省有关部门，探索以商业保险的模式，提升已获批品种临床应用的可及性。研究制定澳门居民在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品工作方案，惠及更多在粤港澳大湾区内地工作、生活的港澳居民。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月6日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）