粤市监办函〔2022〕572号

深圳市人民政府：

　　全国政协委员宋海提出的关于授权深圳市对科研企业和科研物资进出口进行审批的提案收悉，经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、相关工作情况

　　（一）根据国家药监局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）有关要求，对于申请一次性进口已在中国境外上市但境内未上市的药品，属于“以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药”或“以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药”的，由广东省药品监督管理局审核审批。

　　（二）广东省药品监督管理局无进出口科研用麻醉药品、精神药品以及医疗器械的审核审批职能。

　　二、下一步工作计划

　　广东省药品监督管理局将认真贯彻落实《广东省人民政府印发关于推进广东自贸试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》（粤府函〔2022〕11号）有关要求，协同相关部门探索在广东自贸试验区南沙、前海、横琴3个片区开展研发用药品进口试点工作，建立相应工作机制以及“一企一物”的进口研发用药品“白名单”，简化研发用药品进口前置审批手续。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年5月20日

　　（联系人：杨栋，办公电话及手机号码：020-37886100、13826266166）