粤市监办函〔2022〕549号 

广东省科学技术厅：

　　全国人大代表张传卫提出的关于支持中山推进粤港生物医药深度融合发展的建议收悉，经研究，现提出会办意见如下：

　　一、已开展的工作

　　（一）积极协助中山市申报药品进口口岸

　　2021年12月24日，经国务院批准，国家药监局、海关总署发布了《关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的公告》（2021年第154号），中山港口岸成功获批成为全国第27个药品进口口岸。药品进口口岸的开通，有利于推动中山市与港澳地区医药产业的对接合作，助力中山与港澳地区生物医药产业合作进一步优化产业发展结构。

　　（二）积极支持中山市实施“港澳药械通”政策

　　省药监管局牵头会同省市场监管局、省发展改革委（省大湾区办）、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等相关部门，对标《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，以香港大学深圳医院为试点医疗机构，扩展实施“港澳药械通”政策。其中，包括支持中山陈星海医院成为“港澳药械通”的首批内地指定医疗机构，支持该医院通过“港澳药械通”政策进口口服抗癌新药“劳拉替尼”“恩曲替尼”用于临床治疗，为在中山等大湾区内地城市生活工作的港澳同胞使用港澳药械提供便利。

　　“港澳药械通”政策在中山市医疗机构的扩展实施，不仅有利于满足港澳同胞到中山发展的用药用械需求，增强中山市作为大湾区宜居城市对外吸引力，也将有利于促进中山市与港澳地区或国外生物医药企业通过“港澳药械通”政策开展临床真实世界数据研究，逐步建立在生物医药创新研发方面的紧密合作机制。

　　（三）支持中山积极探索药品上市许可持有人制度改革

　　积极支持粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革。支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品医疗器械在中山市等粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。支持中山市在推进生物医疗科技创新过程中，与港澳地区共建药品医疗器械研发、生产、流通和使用的合作联通机制，促进粤港澳大湾区医药产业融合发展。

　　二、下一步工作计划

　　省药监局将继续加强与港澳药品监管部门的沟通交流。积极推进“港澳药械通”政策拓展实施，优化工作流程，提高工作效能，加快创新品种的审批进度。抓紧完善港澳药品持有人、器械注册人内地生产的实施方案，试点开展改革工作。统筹推进粤港澳大湾区药械监管创新工作方案的各项任务，促进中山等大湾区内地城市与港澳地区生物医药产业深度融合发展。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年5月13日

　　（联系人：黄国凯，办公电话及手机号码：020-37886353、13580474851）