粤市监食特函〔2022〕543号

省政府横琴办：

　　全国政协委员李佳鸣提出的关于通过建立“试点”、“临时办法”等过渡性措施加快推动横琴粤澳深度合作区运作效益的提案收悉，经认真研究，我单位会办意见如下：
        一、落实“港澳药械通”政策

　　省药监局牵头有关部门落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的相关要求，组织开展“港澳药械通”政策试点，支持大湾区内地指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品及医疗器械。一是建立全过程监管制度体系。制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度。二是持续扩大试点范围。陆续批准进口使用国际最新原研药品和医疗器械；指定医疗机构从试点1家医疗机构扩展至5家医疗机构，并进一步扩大用药用械目录和政策受惠人群。三是压实医疗机构主体责任。通过签订协议从法律层面约定各方权责，确保临床急需药品医疗器械安全、可及。四是健全严格风险管控机制。指导试点医疗机构制定安全防范措施和风险监控处置预案，采取有效风险管控措施。

　　二、简化澳门已上市传统外用中成药注册审批流程

　　为支持澳门传统外用中成药的内地注册上市，省药监局充分听取澳门业界意见，研究制定相应政策措施，于2021年8月27日发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（粤药监规许〔2021〕5号）。政策主要内容包括：基于传统外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料；压缩审批时间，上市注册审批总时限相应由原来的235日减至115日等。2021年12月31日，省药监局向首批3个品种颁发首批注册证书，其中澳门的张权破痛油为澳门首个在内地获批注册上市的中成药。

　　三、支持澳门探索建立保健食品注册管理制度

　　目前，我国并无“保健品”的法定概念，提案中涉及的“保健品”具体产品范围，建议商请澳门相关监管部门予以明确。我国《食品安全法》明确规定对包括保健食品在内的特殊食品实施严格监管，如上述“保健品”产品中有涉及《食品安全法》中的保健食品类别，则相应的产品类别需按现行法律法规注册审批后方可在国内市场流通，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料，经组织技术审评符合安全和功能声称要求的准予注册。

　　据了解，澳门目前尚未实施“保健品”注册管理制度，如该类产品中有涉及我国《食品安全法》中的保健食品类别，而澳门相关监管部门拟对其探索建立注册管理制度，我局将通过省推进粤港澳大湾区建设领导小组会议、座谈交流、业务咨询等方式予以大力支持。

　　四、支持在横琴推动粤澳中医药产业协同发展

　　省药监局重视粤澳中药产业的协同发展，支持粤港澳大湾区中医药产业创新发展平台的建立。一是支持医疗机构中药制剂的发展。支持横琴粤澳产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，促进疗效显著的医疗机构中药制剂实现产业化生产。二是国家药品监督管理局南方医药经济研究所、粤澳中医药产业园联合建设的“粤港澳中医药政策与技术研究中心”，加强中医药政策和技术研究，助力粤澳中药产业的对接与协同创新发展。三是加强粤港澳三地中药检验和标准研究领域的深入合作。支持省药品检验所联合澳门科技大学、香港浸会大学建立中药研究联合实验室；深度参与香港中药材标准的制订；与澳门科技大学合作开展广东省中药材标准的制订；邀请香港中药检测中心、香港中文大学等机构共同参与“中药饮片的真伪检定”能力验证计划。

　　下一步，我局及省药监局将继续推动横琴粤澳深度合作区相关工作，推动落实粤港澳大湾区药械监管创新工作方案各项任务，加强与港澳监管部门的药品监管机制对接，支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产；积极支持澳门探索建立保健食品注册管理制度；加快推动生物医药产业在粤港澳大湾区融合发展。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年5月11日

　　（联系人：赵士炜，办公电话及手机号码：020-38835569、13602441461）