粤市监办函〔2022〕532号

省卫生健康委：

　　十三届全国人大五次会议期间，蔡伟平代表提出了关于为粤港澳大湾区内地城市居民提供港澳上市成熟疫苗试点的建议，经研究，现提出协办意见如下：

　　一、相关工作情况

　　（一）扎实推进“港澳药械通”拓展实施

　　自2021年8月27日“港澳药械通”政策在大湾区内地正式扩展实施以来，广东省药品监督管理局（以下简称：省药监局）扎实推进任务落实，稳步推动政策实施。在前期试点实践经验的基础上，建立健全管理制度和工作机制，形成《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）等7个配套制度规范，省卫生健康委发布首批5家内地指定医疗机构。截至2022年4月，共批准15个药品（共21个批次）、6个医疗器械，共惠及309余名患者。

　　（二）全力促进我省疫苗研发

　　为鼓励推进我省疫苗相关产品研发注册工作，省药监局一是通过主动对接、靠前指导、跟踪协调等方式，帮助企业解决疫苗研发存在的技术和政策相关问题；二是积极做好与上级主管部门的汇报和请示，加强与省直相关职能部门的联系和对接，形成合力推动疫苗研发相关工作；三是通过合并和优化工作流程，提升审评审批效能，加快疫苗相关产品注册上市进程。2021年，省药监局联合省科技厅、省工业和信息化厅和省卫生健康委联合推动我省药品生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒灭活疫苗紧急使用，为抗击新冠肺炎疫情贡献广东力量。

　　（三）积极鼓励真实世界研究

　　省药监局结合药品医疗器械审评审批制度改革工作，积极鼓励真实世界数据用于药械注册，提高新药研发工作质量和效率。一是以真实世界证据为基础应急完成疫情防控医疗机构制剂的审批；二是组织制定我省中药新药注册人用经验整理和总结的技术指导原则，指导我省医疗机构开展对医疗机构中药制剂相关真实世界数据的规范收集和整理；三是鼓励采用真实世界证据策略，规范收集、整理和总结药械人用经验数据。

　　二、下一步计划

　　（一）省药监局将继续加强对我省临床机构开展临床试验规范性的指导。鉴于疫苗的注册管理和技术评价指标不同于常规药品，为保证公众生命健康安全，将疫苗纳入“港澳药械通”政策尚存在政策和技术障碍，省药监局将积极完善“港澳药械通”政策制度，适时向国家药品监督管理局请示。

　　（二）省药监局将加大《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等文件的宣贯培训，推动真实世界研究相关工作，助力我省药品创新研发高质量发展。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年5月9日

　　（联系人及电话：龚俊杰，020-37885942）