粤市监办函〔2022〕506号

省卫生健康委：

　　汪华侨等5名委员联合提出的《关于促进干细胞临床运用研究规范发展的提案》（第20220635号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、相关工作情况

　　为规范和促进干细胞临床研究，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）严格依照《干细胞临床研究管理办法（试行）》有关要求，配合广东省卫生健康委员会做好我省干细胞临床研究的机构和项目备案相关工作。省药监局按照法规要求对申请备案干细胞临床研究机构和干细胞临床研究项目的申报资料进行审核，对干细胞临床研究机构是否完成药物临床试验机构备案并符合《药物临床试验质量管理规范》有关要求、主要研究者是否符合《药物临床机构管理规定》有关规定、干细胞样品制备是否符合《药品生产质量管理规范》有关要求予以审核，确保我省干细胞临床研究项目依法依规开展。

　　二、下一步工作计划

　　省药监局将继续加强干细胞临床研究的机构和项目备案审查，同时加大对已备案干细胞临床研究项目的监督检查力度，督促干细胞临床研究机构在备案地址和相应专业内规范开展干细胞临床研究，保障受试者权益与安全，确保研究的科学性并符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　  2022年4月29日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）