粤市监办函〔2022〕489号

省卫生健康委：

　　广东省十三届人大五次会议期间，苗伟代表提出了关于加快培育HTA机构和专业人才的建议，经研究，现提出协办意见如下：

　　一、完善药品监管法规制度体系

　　全面贯彻落实“两法两条例”及其配套法规规章的修订实施，及时出台地方配套法规制度，促进新法新规落地实施。出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求。为规范我省药物（含疫苗）非临床研究和临床试验行为，研究制定了《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》，并向社会公开征求意见。

　　二、推动创新药品注册

　　大力促进广东省医药产业高质量发展。省药监局深入实施《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，加大对广东省生物医药产业重点项目的支持，不断优化营商环境，落实靠前服务、提供政策技术指导、跟踪注册现场检查，提供全链条指引服务，提供全流程业务指导，并指定专人做好与国家药监局对接推进项目进度，助推我省创新服务重点项目品种注册上市。

　　三、推进监管科学研究基地建设

　　梳理凝练监管科技需求，开展“两品一械”监管科学研究，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究。依托国内知名高校和科研机构，围绕“两品一械”全领域，大力支持17个国家药监局重点实验室建设，组织开展监管科学体系及学科建设研究，积极支持和推动华南理工大学与国家药监局联合成立医疗器械监管科学研究基地，指导中山大学等高校成立药品监管科学研究基地。创办《重点实验室专刊》，打造高水平高质量的科技创新信息咨询平台。

　　四、提升全省药物安全评价能力

　　围绕省委、省政府关于加快推进生物医药强省建设的工作要求，省药监局和黄埔区政府、广州开发区管委会发挥各自职能优势，紧密开展省级部门与区域合作，全面建设药物安全评价中心，共同推进生物医药先行先试改革创新工作。2020年10月，广东省药品检验所药物安评中心（毒理研究中心）在广州开发区建成运营，作为药物毒理研究平台，开展包括药品注册检验、药品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全评价工作，以及疫苗批签发检验工作。

　　五、推动药品安全行业自律自治

　　发挥行业协会在参与行业管理、促进行业交流、推动技术创新、建立团体标准、科普普法宣传、产业峰会、高端论坛、学术交流活动、安全教育等方面的功能作用。2015年10月，广东省药学会药物经济学与卫生技术评估专业委员会正式成立，借助广东省药学会这一综合性学术大平台，探索药物经济学研究方法在科学完善我国医疗保险政策、企业药物研发政策、临床药物合理使用等方面的有效应用。2018～2019年广东省药学会组织了“快速卫生技术评估与医院新药遴选”培训项目，通过5期的理论培训、案例实战及模拟训练，形成了19个药品的临床遴选意见，并形成了药物快速卫生技术评估的流程与方法。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月27日

　　（联系人及电话：隆颖，020-37886070）