粤市监办函〔2022〕479号

李卓华代表：

　　您提出的关于加强中药材市场监管的建议收悉，经综合广东省中医药局、广东省药品监督管理局意见，现答复如下：

　　一、中药材市场基本情况

　　中药材专业市场是20世纪90年代经原国家中医药管理局、医药局、卫生部和国家工商行政管理局等部门批准，专门经营中药材的集贸市场，全国共有17家，其中广东省有2家，分别是广州清平中药材市场和普宁中药材专业市场。

　　中药材专业市场作为专门经营中药材的集贸市场，市场中的药材多来源于产地，按照农副产品进行管理。中药材作为农副产品，除了进入药用渠道制成中药饮片之外，还有多方面其他用途，如群众用于日常烹饪养生保健、工业生产用于提取色素、甜味剂和兽药原料等。中药材的多种用途，决定了其在专业市场的管理不能仅按照国家药品管理方式和执行标准实行“一刀切”式管理，还涉及农业农村、林业草原、市场监督和中医药管理多个部门的职能职责。

　　二、关于规范中药材市场准入门槛的建议

　　中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。为进一步加强中药材管理，2013年10月，原国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等8部委联合发布《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号），要求“加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式”。目前我省中药材市场内商户采用营业执照管理，无需单独核发《药品经营许可证》，两个中药材市场采用公司化管理模式。公司化管理能够有效地发挥市场主体活力，促进市场主体完善质量管理，落实市场主体责任。据了解，两家中药材专业市场制订了《中药材专业市场管理规定》《中药材专业市场服务公约》《销售服务公约》《中药材专业市场质量管理制度》《市场业户帮工管理规定》《营业员守则》等管理制度，通过市场内部规范化管理和行政监督相结合的方式规范专业市场经营秩序。专业化市场要求所有进入市场商户均应签订经营质量目标管理责任书、不经销假冒伪劣商品保证书、不经销走私商品及无合法来源进口商品保证书等，建立商户质量信用档案；对发生违规经营或有质量问题商户，进行重点监控管理；实行违法违规商户黑名单制度，让不讲诚信的企业逐步失去市场，把不良商户逐步清理出市场。

　　三、关于加强中药材鉴定人才培养的建议

　　中药材品种繁多，产区广泛，历代本草记载、地区用语、使用习惯不尽相同，类同品、代用品不断涌现，因此同名异物和同物异名的现象普遍存在。作为进入药用渠道的中药材，《中国药典》对其品种科属、炮制方法、临床适应症和用法用量等都有明确规定。

　　普宁中药材市场借助康美中药生产基地的质检中心、标本室、先进的仪器设备以及专业质检人员，全面提升中药材质量鉴定和检测水平，保障消费者购药安全。广州清平中药材专业市场监管部门为加强一线监管人员的中药材鉴别能力，提高中药材监管抽样靶向命中率，从市药检所抽调一名中药材专业技术人员，通过传帮带教育方式，逐步提高监管人员对中药材的鉴别能力，提高了监管效能。

　　四、关于加强中药材源头管理及追溯方面的建议

　　《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。监管部门要求经营企业提供中药材产地证明文件及购销存票据，保证了中药材的可追溯性。国家药品监督管理局综合和规划财务司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管〔2021〕367号），明确产地加工企业应该建立完整的中药材质量追溯体系，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。中药材按当前形势，药品追溯系统建设是大势所趋，但基于现实原因药品全程溯源只能是分类分步开展进行。2018年，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。中药材市场作为中药材流通环节的重要部分，应当履行主体责任，加强对中药材经营环节溯源管理工作，逐步建立“来源可知、去向可追，质量可查，责任可究”的中药材追溯体系。

　　五、关于加强监管的建议

　　国家药品监督管理局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，强化中药质量安全监管，强化中药质量源头管理，鼓励生产企业将质量管理体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材中药饮片控制。广东省药品监督管理局着力构建中药全产业链质量标准体系，开展中药全产业链质量评价的工作目标。一是鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，把产地初加工或趁鲜加工纳入过程质量控制范围，对加工条件提出评估要求并制订加工环节产品的质量检验标准。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。目前省内部分药品生产企业已经建立中药饮片和中药注射制剂的追溯体系。二是加强中药上市后监管。组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、非法渠道购入中药饮片等问题。广东省药品监督管理局根据国家药品监督管理局要求，在2020年7月至2021年10月在全省范围内开展中药饮片专项整治，依法严厉打击违法违规行为。2020年以及2021年1-8月广东省中药材（饮片）分别抽检1470批和1271批，合格率分别为94.4%和97.1%。三是推动地方政府落实地方监管责任，加强对中药材交易市场的监管，依法严厉打击无证销售中药饮片行为，持续净化市场秩序。市场监管部门还根据舆情信息开展针对性的品种专项执法检查，有效地防范经营户的违法违规行为，保障中药材质量安全。推动中药行业自律，规范中药生产经营秩序，确保我省中药产品质量。

　　接下来，我局将针对您提出的建议和市场管理中出现的诸多问题认真研究，做出切实可行的措施，管理好中药材市场，保证人民的用药安全。

　　专此答复，诚挚感谢您对我局工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月27日  

　　（联系人及电话：何本夫，020-37886337）