粤市监办函〔2022〕460号

彭雪梅委员：

　　您提出的《关于加强零售药店药师管理的提案》（第20220583号）提案收悉。感谢您对执业药师管理的关注和建议。针对您提案中的提出的问题和建议，我局分别向省卫生健康委、省执业药师注册中心、省药师协会等部门和单位征求了意见，并广泛调研了我省各地药品监管部门在日常监管中对零售药店药师监管的实际情况。现将办理有关情况答复如下：

　　一、关于“零售药店执业药师管理现状”相关问题的说明

　　（一）目前我省执业药师注册与配备的数量

　　据统计，截至2021年12月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为639991人，每万人口执业药师人数为4.5人。广东省注册执业药师在有效期内累计有72236人，占全国执业药师注册人数的11.29%；每万人口执业药师人数为5.7人（第七次全国人口普查：广东省全省常住人口为126012510人），比全国每万人口执业药师数高1.2人。

　　截至2021年第四季度，我省零售药店有55891家，全省零售药店注册执业药师有67604人。

　　（二）目前我省执业药师注册管理系统使用情况

　　目前，我省药品监管部门使用国家药品监督管理局统一设立的“全国执业药师注册管理信息系统”，受理审批执业药师注册申请人申报执业药师注册业务。执业药师有下列情形之一的，将作为其个人不良信息及时记入系统：一是以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；二是持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；三是执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；四是执业药师受刑事处罚的；五是其他违反执业药师资格管理相关规定的。系统会呈现该执业药师注册异常并限制一定期限内该异常人员的注册与变更。

　　二、关于“零售药店药师管理的建议”采纳情况

　　（一）合理布局零售药店、控制零售药店数量

　　我省药品零售企业的行政许可和监督管理工作由县级以上药品监管部门按照属地管理原则依法开展。根据提案建议，省药监局将监督各地药品监管部门在审批药店开办时严格执行以下要求:

　　一是企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。

　　二是企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员：企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名；企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名；申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名；申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名；企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，过渡期内可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。

　　（二）加强药师管理，多措并举完善监管制度

　　一是监督企业落实执业药师在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。连锁总部配备执业药师在营业时间内开展远程药学服务，可以作为连锁门店药学服务的补充，规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施（远程药学服务是指药品零售连锁企业由其连锁总部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供合理用药指导等药学服务的活动）。药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁门店按照规定配备相应的驻店药学技术人员；远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

　　二是要求县级以上药品监管部门加强对执业药师在岗履职责任落实：严禁《执业药师注册证》挂靠，对执业药师持证人注册单位与实际工作单位不符，存在《执业药师注册证》挂靠等违法违规行为的，撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任；对未凭处方销售、调剂处方药，处方未经审核销售处方药或者执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的企业，按规定依法处理；买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。

　　（三）完善执业药师注册信息系统，运用大数据创新监管模式

　　根据提案建议，省药监局采取一系列网络及大数据管理手段，落实执业药师在岗履职的监管。执业药师通过粤省事小程序进行考勤打卡，在移动端，药店登录后自动记录坐标地址，同步到监管端，再由监管人员人工确认药店地址是否准确(与药店注册地址对比)，审批通过才可生效打卡；考虑使用粤商通或粤省事方式实现打卡功能；执业药师注册后，需绑定药店；执业药师登录，根据人脸识别信息，GPS坐标信息都通过后，在附近20米内允许打卡，否则不允许打卡；实现上班固定考勤时间打卡；注册在连锁总部的做远程审方的执业药师、经营处方药的连锁门店的执业药师、批发企业的执业药师需要进行打卡；保证系统有良好的稳定性及并发性，近80000名药师在某个时间段同时打卡，不受影响。连锁总部通过系统增加、删除、修改、查看连锁分店信息。零售药店可新增、删除、查看绑定的执业药师信息；零售药店通过系统查看当天的执业药师在岗情况；零售药店通过系统登记、查看执业药师的请假情况；零售药店可查看指定时间段内未打卡的执业药师情况；系统可随机抽取打卡记录进行分析，如存在连续三次缺卡记录，则推送预警信息、监管人员可查询缺卡记录；并以通知、短信等方式通知药店；超过15天未打卡，系统进行预警，监管人员可录入核查结论，以处理预警信息；如药店未营业，监管人员可在系统标记企业经营状态，则期间不对该药店的打卡记录进行预警分析；按照所属行政区划、预警时间、企业类型等维度对药师按照监管需求，协助监管人员按其所属行政区划，指定时间段内，查询辖区内各个药店填报的执业药师的打卡记录和在岗情况的统计，在岗情况统计包括所属区划、已登记药店数、未登记药店数、药店登记率、已打卡药店数、未打卡药店数、药店打卡率、药师打卡率等信息。

　　（四）规范我省药品零售企业执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平

　　一是引导药品零售企业严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。对严格按要求配备使用执业药师的药品零售企业，在信用管理等方面给予鼓励政策。

　　二是引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用，与技术人员管理部门、卫生健康部门等建立联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

　　（五）加大执业药师“挂证”的处罚力度

　　一是省药监局已从2021年1月1日起在全省施行药品零售企业差异化配备使用执业药师的政策，过渡期到2023年12月31日。过渡期内，在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许其配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

　　二是要求全省药品监管部门按照《药品管理法》的规定，对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　接下来，我局将针对您提出的建议继续认真研究，结合零售药店执业药师监管现实情况提出切实可行的措施，进一步提升我省零售企业执业药师配备水平，保证人民群众的用药安全。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月25日  

　　（联系人及电话：刘婷，020-37885286）