粤市监办函〔2022〕445号

广东省科学技术厅：

　　广东省十三届人大五次会议期间，陈东平代表提出了关于进一步加快我省生物医药产业发展的建议，经研究，现提出协办意见如下：

　　一、扎实完成“港澳药械通”试点拓展工作

　　省药监局按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件要求，扎实推进“港澳药械通”试点拓展工作。一是会同省市场监管局、省卫生健康委、海关总署广东分署等部门，在香港大学深圳医院进行试点，组织建立从申请、采购、进口、通关、贮存、配送、使用等全过程监管制度及追溯机制。二是出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等7项配套管理制度规范。

　　截至目前，已批准内地临床急需进口港澳药品15个（共21批次）、医疗器械5个，290余名患者获得及时有效救治。推动发布首批5家内地指定医疗机构名单，“港澳药械通”政策正式在湾区拓展实施。

　　二、简化港澳已上市外用中成药注册审批

　　省药监局针对粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题，充分调研征求意见，并多次向国家药监局汇报沟通，形成各项科学有效的简化措施。一是遵循外用中成药的特点，明确免提供药物临床试验资料。二是审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半。三是发布了《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，并印发了实施方案。

　　截至目前，已批准了澳门的张权破痛油，香港的紫花油、和兴活络油、薄荷祛风油（十灵油）及和兴白花膏的进口注册申请。

　　三、落实中山市设立药品进口口岸工作

　　省药监局自2010年起，支持中山市政府筹备申报药品进口口岸，组织广东省药品检验所在中山设立实验室，并于2020年4月取得口岸药品检验资质。2021年12月24日，中山港口岸正式获得国务院批准成为药品进口口岸。自此，大湾区内已拥有广州、深圳、珠海和中山市中山港四个药品进口口岸，为提升粤港澳大湾区生物医药产业核心竞争力和影响力，建设世界一流水平的生物医药产业创新合作区提供了极大助力。

　　下一步，省药监局将继续加强与港澳药品监管部门的沟通交流，扎实推进“港澳药械通”政策，优化流程，提高效率，加快创新品种审批进度；抓紧推进技术审评，完成第三批港澳外用中成药注册审批；完成港澳持有人、注册人内地生产实施方案拟定并报国家药监局。统筹推进大湾区药械监管创新工作方案各项任务，落实横琴粤澳深度合作区和前海深港现代服务业合作区建设有关措施。

　　专此函达。

　　 广东省市场监督管理局

　　  2022年4月20日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886353）