粤市监办函〔2022〕422号

省工业和信息化厅：

　　刘启德等委员提出的《关于进一步推进我省高端医疗器械创新发展的提案》（第20220439号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、关于加强扶持，推动医疗器械产业创新发展方面

　　2021年12月，省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展实施措施。方案将“提高医疗器械创新链整体效能”作为八项重点任务之一，要求大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿科技，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。2022年3月，省药监局组织各有关单位召开工作会议，贯彻落实省委、省政府关于推动医疗器械产业高质量发展的部署，共同落实推进广东医疗器械产业发展的具体举措，通过方案实施，进一步发挥广东医疗器械产业既有优势，科学有效扶持产业发展，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展格局。

　　为持续深化两品一械“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，省药监局2020年12月发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》、2022年1月修订印发《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，建立和完善服务生物医药产业发展的工作机制，通过遴选，针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”，为其提供从初期政策咨询，中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　二、关于加强监管，促进医疗器械产业健康发展方面

　　一是全面公开审批清单，推行简政放权。省药监局按照省委推行“一门式、一网式”服务要求，全面实施深化行政审批制度改革措施，建立健全许可流程标准化，完善信息化系统建设，不断改进行政许可服务质量、提升效能。在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。

　　二是不断加强医疗器械技术支撑体系建设。省药监局审评认证中心、深圳许可审查中心已建立质量管理体系，紧贴产业发展需求增强审评人员配备，提升审评质量和效率。2021年，国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心正式运行，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动大湾区医疗器械产业创新发展。

　　三是加大全过程监管力度，提升风险防控水平。省药监局每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，明确检查任务和检查重点。2021年部署开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理等专项检查，严控医疗器械质量安全风险，及时消除风险隐患；组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽验不合格医疗器械、不良事件监测发现可能存在严重问题的医疗器械等生产企业开展飞行检查；同时充分借助第三方力量，组织开展医疗器械风险监测和研判工作。

　　四是加强法规培训，提升从业人员能力素质。2021年，以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，我省组织开展多种形式的宣贯培训工作；省药监局贯彻落实“执法就是普法”的理念，一手抓监管、一手抓服务，让每一次严谨的执法都是一次生动的普法；省药监局事务中心和省医疗器械行业协会、省医疗器械管理学会、省医用耗材管理学会、省食品药品审评认证技术协会、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会等行业组织，也根据行业需求积极组织开展各类线上线下培训，做到每月有培训，培训有重点，培训有效果，进一步增强医疗器械企业和从业人员的守法意识，提升企业自我管理水平。

　　下一步，省药监局将深入贯彻落实国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，充分把握建设粤港澳大湾区、推动深圳建设先行示范区、加快横琴粤澳深度合作区建设等重大机遇，进一步深化“放管服”改革、完善医疗器械审评审批机制，推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，以高质量、高效能的监管打造全国药品质量安全示范区，全面推进生物医药强省建设，促进产业高质量发展，为不断满足人民群众对健康和美好生活的需求。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月15日

　　（联系人及电话：吕允春，020-37886109）