粤市监办函〔2022〕433号

云浮市人民政府：

　　梁丽娴委员提出的《关于支持云浮建设中国中医科学院中药资源中心药用资源种质库的提案》（第20220821号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、相关工作情况

　　广东省药品监督管理局大力支持加大中药资源动态监测，积极推进中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系建设，支持采用现代科技带动中药质量监管。

　　一是加快广东省岭南中药材保护品种相关全产业链管理规范及质量标准提升。重视广东省道地中药材的品种保护与质量监管，组织广东省药品检验所实施岭南中药材保护品种质量体系构建的专项研究，持续加强岭南中药材保护品种的质量监管。自2019年以来，已形成广陈皮、沉香、化橘红、阳春砂、何首乌、巴戟天、广藿香在选种育种、规范化种植、仓储运输等方面的技术规范（草案）13套，形成上述品种的中药材及中药饮片商品等级评价标准（草案）7套，完成流通领域中岭南中药材保护品种中药饮片的质量监测260批次。

　　二是推动广东省中药全产业链质量体系的构建。注重中药质量的源头监管，推动中药材全产业链质量溯源。鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，指定产地，把产地初加工或趁鲜加工纳入过程质量控制范围，对加工条件提出评估要求并制订加工环节产品的质量检验标准。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。

　　三是完善信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字化管理。积极运用信息化监管手段，推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和连通，加快建立互联网监管和药品流通全程追溯平台，实现药品全生命周期可追溯，逐步实现智慧监管。建设大数据分析系统，以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，构建“智慧药监一体化平台”，并融入全省数字政府改革建设和“一网统管”总体框架，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。鼓励行业协会牵头建立全省药品追溯平台，实现广东流通药品全程可追溯。

　　二、下一步工作计划

　　接下来，广东省药品监督管理局将持续完善广东省地方中药标准体系建设，加快《广东省中药饮片炮制规范》修订，并依托广东省药品检验所支持行业协会加快岭南中药团体标准的研究，推动中药种植、采收、加工、仓储运输等环节技术规范的发布，促进中药材质量的提升。同时，继续完善中药质量追溯体系的建设，建立相关部门协同联动工作机制，加强对中药种质资源、种植、生产、销售、临床使用的全过程监督管理，保证中药质量安全、有效、可追溯。

　　专此函达。

　　          广东省市场监督管理局

　　            2022年4月16日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886353）