粤市监办函〔2022〕428号

省卫生健康委：

　　冯方平等委员提出的《关于从诊疗制度供给侧改革入手，进一步缓解“看病难”问题的提案》（第20220706号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　省药监局认真按照“四个最严”和“四有两责”要求，积极落实综合监管机制，持续推进药品注册审评审批机制改革，提高药品质量疗效，强化药械质量监管，规范药械生产流通市场秩序，取得良好效果，切实保障了人民群众用药安全。

　　一、创新改革监管机制，推动产业高质量发展

　　为贯彻落实药品综合改革的决策部署，省药监局深入研究广东药品流通产业基础，把脉产业发展堵点、痛点、难点，发挥药品监管职能优势，对监管创新发展进行了全面细致的研究。通过起草、制定和出台一系列强产业促发展、惠民生办实事的监管举措，一方面为推动我省药品流通产业健康发展擘画了蓝图，一方面以制度形式为促进我省药品流通产业有序发展提供了路线表和施工图。起草《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》（以下简称《方案》），提出将广东建设成为全国药品现代物流配送中心、药品互联网平台数据处理中心和全国药品零售连锁总部聚集地的整体目标，并制定切实可行的政策措施。《方案》拟于近期报省政府审议。制定印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《广东省药品零售许可办理验收实施细则》等创新政策，确保粤港澳大湾区临床急需进口药品医疗器械质量安全，推动广东省药品零售企业高质量发展。

　　二、推动药械创新发展，提高药械质量疗效

　　为服务新冠肺炎疫情防控大局，省药监局加强对新冠肺炎疫苗和医疗器械的创新发展，对有产业化能力的疫苗研发上市高度重视，推进康泰公司、丽珠集团和丽凡达公司等研发的三款疫苗获批临床试验，并积极推动康泰新冠疫苗于2021年5月7日获国家批准紧急使用。深圳康泰新冠病毒灭活疫苗实现粤产疫苗“零”的突破，为我省乃至全国新冠疫苗供应作出积极贡献。按照“保供应，强质量”要求，省药监局持续做好应急防控器械的审评审批工作。继续推进新冠病毒核酸快检试剂盒、体外膜式氧气器的研发工作，积极协调检验、审评资源对接相关研发单位，加快推动产品上市。我省已获准注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量居全国第一。扎实推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价。截至2021年底，我省通过和视同一致性评价批文共有278个，占全国8%，其中注射剂通过一致性评价有49个。深化证照分离改开，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药械化行政审批事项减证便民工作；积极扩充临床试验资源，切实鼓励医疗机构和人员开展临床试验。目前全省已有临床试验机构98家，Ⅰ期及BE试验机构30家。

　　三、落实两个全覆盖，保障集采和基本药物质量安全

　　2021年，省药监局全面落实中选药品监督检查和产品抽查两个全覆盖，全面落实中选药品全程追溯管理，对本省企业生产的国家基本药物制剂实行生产环节全覆盖抽检，进一步保障国家集采中选药品和基本药物质量。在生产环节，组织完成对第1—5批中选药品生产企业的全覆盖GMP符合性检查工作。分别对31家中选药品上市许可持有人/药品生产企业70个品种实施100%全覆盖监督检查；在流通使用环节，全省共组织对辖区290家中选药品配送企业实施100%全覆盖监督检查，未发现配送企业存在严重违法违规行为。同时，各地监管部门组织监督检查零售药店51101家、医疗机构19409家次。全省共发现违规企业74家，对违规企业、单位采取告诫、约谈、限期整改等措施。同时，对中选药品实施全覆盖监督抽验，共抽检已覆盖全部4批集采品种，检验结果均符合规定。共监测到涉及广东省7家中选药品生产企业68例报告，未发现有意义的风险信号。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月18日

　　（联系人及电话：易圣林，020-37886156）