粤市监办函〔2022〕411号

省卫生健康委：

　　广东省十三届人大五次会议期间，李瑞伟等代表提出了关于振兴中医事业、用现代科技做好中药资源动态监测和质量监管是关键的建议，经研究，现提出协办意见如下：

　　加大中药资源动态监测，用现代科技带动中药质量监管的建议有积极意义，我们大力支持。为积极推进中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系建设，省药监局开展了以下工作：

　　一、加强对珍稀濒危中药材质量和可持续利用的监管

　　一是在保证必需的医疗用药前提下，坚持中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源，促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。中药产业是资源依赖性产业，在促进中药产业发展的同时，严格要求中药生产企业将产业发展与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。二是大力支持相关中药生产企业深入开展资源濒危野生动植物药材的替代研究工作，鼓励企业积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。

　　二、加快广东省岭南中药材保护品种相关全产业链管理规范及质量标准提升

　　重视广东省道地中药材的品种保护与质量监管，组织广东省药品检验所实施岭南中药材保护品种质量体系构建的专项研究，持续加强岭南中药材保护品种的质量监管。自2019年以来，已形成广陈皮、沉香、化橘红、阳春砂、何首乌、巴戟天、广藿香在选种育种、规范化种植、仓储运输等方面的技术规范（草案）13套，形成上述品种的中药材及中药饮片商品等级评价标准（草案）7套，完成流通领域中岭南中药材保护品种中药饮片的质量监测260批次。

　　三、推动广东省中药全产业链质量体系的构建

　　注重中药质量的源头监管，推动中药材全产业链质量溯源。鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，指定产地，把产地初加工或趁鲜加工纳入过程质量控制范围，对加工条件提出评估要求并制订加工环节产品的质量检验标准。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。

　　四、支持组建中药全产业链质量评价行业联盟

　　支持广东省中药协会组建中药材种植与质量追溯、中药饮片溯源供应及智能调剂等专业委员会，并制订16项团体标准，加大对中药材产地种植及生产加工的专业技术指导。支持广东省药学会成立中药全产业链质量评价专委会，致力于组织省内中药种植、中药饮片生产加工、仓储流通、调配煎煮、中医药临床应用等全产业跨领域专家，为中药全产业链质量控制和质量管理出谋划策，搭建一个跨中药农业、中药工业、中药商业与中医临床产学研用多学科平台，实现全产业链联通对接，为中药高质量发展服务。

　　接下来，省药监局将持续完善广东省地方中药标准体系建设，加快《广东省中药饮片炮制规范》修订，并依托广东省药品检验所支持行业协会加快岭南中药团体标准的研究，推动中药种植、采收、加工、仓储运输等环节技术规范的发布，促进中药材质量的提升。同时，继续完善中药质量追溯体系的建设，建立相关部门协同联动工作机制，加强对中药种质资源、种植、生产、销售、临床使用的全过程监督管理，保证中药质量安全、有效、可追溯。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年4月14日