粤市监食特函〔2021〕1024号

民建广东省委会：

　　你委提出的《关于推动我省特殊医学用途配方食品产业高质量快速发展的提案》（第20210034号）提案收悉。经综合省发展改革委、省卫生健康委、省医保局意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、深入调查研究，推动提案相关建议的落实

　　为办好该提案，省市场监管局于2021年5月中旬召开了省政协第20210034号提案办理工作座谈会，组织提案单位、提案各办理部门和医院、企业、专家代表，就目前我省特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）产业发展遇到的困难、问题以及如何促进我省特医食品产业发展进行了深入交流探讨，提出了不少针对性的意见建议。省民建专职副主委兼秘书长、省政协常委欧壮喆出席会议，对提案办理工作提出了调研学习其他省市的经验做法、重点推动解决医疗机构特医食品收费难问题等工作要求。省市场监管局广泛收集各省市已出台医疗机构特医食品临床应用管理规范制度的情况，拟选择湖北、上海两个省市进行调研，了解当地相关政策制度出台及实施的具体情况，梳理解决特医食品收费难等问题的政策措施，为推动我省特医食品临床应用规范化提供学习借鉴，后因疫情原因改为书面调研。调研发现，湖北、上海两省市特医食品临床应用管理规范制度的出台为两地医疗机构开展临床营养诊疗工作和特医食品的规范化应用提供了政策保障。比如，湖北省临床营养质量控制中心成立了湖北省特医食品专家委员会，不少医院相继成立临床营养管理委员会并下设特医食品管理工作小组，对特医食品的遴选、采购、储存、配置、临床应用和评价进行管理，并使用“特殊疾病营养治疗”收费项目。上海市围绕特医食品院内系统化管理、收费、临床应用规范和进存销管理制度等方面工作进行探索和创新，推动医疗机构内特医食品的规范化使用和管理。

　　9月中旬，在省卫生健康委、省市场监管局的支持下，广东省医院协会举办“临床营养与特殊医学用途配方食品规范化管理研讨会”，全省部分三级医院分管院领导、医务处处长和营养科主任参加了会议，交流讨论了我省医疗机构临床营养科建设以及特医食品临床应用，特别是收费管理方面的现状、经验做法、存在的问题与挑战，提出加强医疗机构临床营养科建设、规范临床营养诊断和特医食品临床应用管理的建议。

　　二、相关工作开展情况

　　（一）积极开展行业调研。省市场监管局于2019及2020连续2年委托第三方组织开展广东省医疗卫生机构使用特医食品情况专题调研，对广州、深圳、汕头、佛山、韶关、湛江、茂名、肇庆和清远等9个市的132家医疗卫生机构进行了调查，通过问卷调查、实地调研、深度访谈等形式，深入了解广东省特医食品经营和使用管理现状及存在问题，提出研究制定医疗机构特医食品临床使用制度规范、强化特医食品科普及专业培训、规范特医食品销售渠道、促进行业发展等政策建议，并通报相关部门。

　　（二）强化特医食品生产经营监管。我省各级市场监管部门按照风险分级管理原则，将特医食品作为重点监管产品，采取加强日常监督检查、飞行检查以及抽检监测等方式，对特医食品生产经营企业实施严格监管，经营环节重点检查医疗卫生机构内销售、使用特医食品的有关科室、药店、小超市、小卖部等单位和场所，重点检查经营主体资格是否合法、经营的特医食品是否合规、经营行为是否规范，是否存在将固体饮料当成特医食品进行虚假宣传销售的违法行为。2020年以来，省市场监管局共对全省21个市的50多家医疗机构特医食品相关经营场所进行了双随机检查，对检查发现的问题，及时督促落实整改。与此同时，省市场监管局于2020年5月在全省组织开展固体饮料专项整治，依法查处固体饮料标签标识突出问题，以及未经许可经营特医食品、经营假冒特医食品以及虚假宣传行为。专项整治中共发现问题企业549家，责令改正477家，责令停产18家，立案查处120宗，移送公安1宗。

　　（三）规范医疗卫生机构特医食品经营和使用管理。2020年5月，省市场监管局会同省卫生健康委联合印发了《关于加强医疗卫生机构特殊医学用途配方食品监督管理工作的通知》，全面加强和规范医疗卫生机构经营和使用特医食品监督管理工作。通知要求医疗卫生机构建立健全特医食品安全管理制度，要有专人负责对本机构内销售、使用特医食品的科室和场所进行管理，定期开展自查，并加强对租用医疗卫生机构场所的食品经营单位的管理，督促其守法经营；要严把特医食品进货查验关，确保采购获得注册批准的合法特医食品，严禁未取得相关许可批文的产品打着“特医食品”的幌子进入医疗卫生机构销售使用；要组织对医务人员进行特医食品有关法律法规等相关知识的宣传和培训，提高指导患者规范使用特医食品的能力水平；要加强对患者使用特医食品的知识宣传，提高患者对特医食品的认知水平，引导其在医务人员或临床营养师的指导下合理选购、规范食用特医食品。据了解，国家卫生健康委正在制定医疗机构特医食品临床应用管理规范。

　　（四）推动加强医疗机构临床营养科室建设。目前，国家卫生健康委正通过试点示范，推进临床营养工作，逐步建立、完善临床营养工作制度。省卫生健康委将按照国家卫生健康委统一部署，积极推进我省临床营养工作，为各级医疗机构使用特医食品提供明确指引，正确合理使用特医食品。

　　（五）探索规范医疗机构特医食品收费管理。《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）明确规定“纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件”，特医食品未被药品监管部门纳入药品的管理范围，不属于药品，因此特医食品目前不能纳入医保药品目录，缺乏对应的收费分类和代码。虽然部分省市进行了积极的探索，但医疗机构特医食品收费的合规性整体处于模糊地带，给医院的规范化管理和患者结算都造成困难。针对此类情况，2021年7月，国家医疗保障局印发《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》，拟新增“其他收费项目”，各地可结合本地政策和贯标工作实际情况，提出增补所需其他收费项目（包括但不限于特医食品、碘伏等消杀类产品、部分医疗器械）。

　　（六）加快支持特医食品产业发展政策研究。食品产业是广东的传统优势产业，省委、省政府对产业发展工作高度重视，作出了一系列部署。2020年，经省政府同意，省农业农村厅、省工业和信息化厅、省发展改革委、省科技厅、省市场监管局等五部门印发《广东省发展现代农业与食品战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》。行动计划提出，大力支持岭南特色食品及功能性食品发展，重点依托广州、珠海、汕头、江门、惠州、中山、东莞等市发展特医食品等功能性食品。目前相关工作正在积极推进中。

　　（七）加大特医食品科普宣传。针对湖南“倍氨敏”、广州“贝儿呔”产品舆情事件，省市场监管局通过媒体、官微、官网等多种渠道，广泛传播特医食品科普知识，并设计制作特医食品宣传单张10万份及婴配乳粉宣传海报10万张，加强对母婴用品店、医院内小卖部、药店等特医食品销售者从业人员、相关岗位医护人员以及消费者的宣传教育，督促经营者公开承诺守法诚信经营，提高消费者对特医食品的认知水平和自我保护意识。

　　（八）开展特医食品行业技术帮扶。省市场监管局于2020及2021连续2年委托技术机构开展特医食品行业现状调查及质量安全能力提升项目，了解掌握我省特医食品产业发展状况和趋势，组织有意进入特医食品行业的企业培训交流，指导企业提高产品注册申报水平，帮扶特医食品企业提升质量管理能力，推动我省特医食品行业高质量发展。

　　三、下一步工作思路

　　下一步，我局和省发展改革委、省卫生健康委、省医保局将按照部门职责，从以下方面继续推动我省特殊食品产业高质量发展：一是继续加强对特医食品生产经营企业的监督管理，依法严厉打击固体饮料虚假标识、夸大宣传、假冒特医食品的违法行为，规范特医食品市场秩序。同时继续加大特医食品知识科普宣传力度，引导公众科学认识、规范安全使用特医食品，鼓励指导企业加快产品研发和产品注册申报速度，提高我省特医食品产业的竞争力。二是积极与国家相关部门沟通，反映目前特医食品产业发展中遇到的困难和问题，密切关注国家卫生健康委关于医疗机构特医食品临床应用管理规范的制定和国家医保局新增其他收费项目的进展情况，推动解决医疗机构特医食品收费编码、收费项目等临床应用瓶颈问题，规范医疗机构特医食品使用管理。三是按照国家卫生健康委的统一部署，积极推进我省医疗机构临床营养工作，逐步建立和完善临床营养工作制度。四是按照省委、省政府的工作部署以及《广东省发展现代农业与食品战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》，积极支持我省特医食品产业发展。

　　专此答复，诚挚感谢你委对我们工作的关心和支持，欢迎你委继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。　　

　　  广东省市场监督管理局

　　2021年9月26日

　　（联系人及电话：张卫洪，020-38835590）