粤市监办函〔2021〕713号

陈东平代表：

　　您提出的关于试点成立区域医院制剂中心促进名医名方产品流通的建议收悉，经综合省中医局意见，现答复如下：

　　一、高度重视，积极推动医疗机构名医名方中药制剂调剂工作

　　长期以来，医疗机构制剂作为药品的一种特殊补充形式，成为临床用药的有益补充，以便捷、有效等特点发挥其重要作用。但同时也存在建议中所描述的诸多不完善的地方，使得许多名医名方医疗机构制剂未能发挥更大作用。近年来，我局一直高度重视我省医疗机构名医名方的中药制剂在我省各综合性医疗机构中的调剂使用，积极推动我省医疗机构中药制剂规范化、集约化发展，以节约社会资源，快速有效调剂至基层医疗机构，更好地为基层患者服务。

　　根据原国家食品药品监督管理局第20号令《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关医疗机构制剂调剂使用的规定，省药监局联合省中医药局、省卫生健康委于2018年10月出台了《允许在部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》。2019年5月，省中医药局、省药监局联合出台了《关于印发部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单的通知》。根据上述文件的要求，我局积极努力协调医疗机构中药制剂调剂工作。截止2020年底，广州市中西医结合医院、江门市五邑中医院、广州中医药大学顺德医院、广州市番禺区中医院、清远市中医院、佛山市中医院等6家医疗机构将110个医疗机构中药制剂调剂到25家医疗机构。

　　二、充分发挥医疗联合体优势，规划建设医疗机构中药制剂中心

　　根据原国家食品药品监督管理局令第18号令《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十八条要求“……可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。”及《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》，我省鼓励有条件的符合要求的中医医院成立区域中药制剂中心，促进区域医疗机构中药制剂研发申报、委托配制和推广运用等。

　　为加快落实《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》，省药监局于2019年11月27日批复粤澳中医药科技产业园开发有限公司与珠海市中西医结合医院联合成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，12月17日“粤澳医疗机构中药制剂中心”在粤澳合作中医药科技产业园揭牌。在省药监局的大力支持和指导下，“粤澳医疗机构中药制剂中心”借助粤澳中医药科技产业园及其全资子公司粤澳药业有限公司先进的药品研发、生产及质量管理体系，依托珠海市中西医结合医院专家团队丰富的临床实践经验以及协定处方行之有效的使用经验，对珠海市中西医结合医院以及其医联体内各医疗机构协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选，进行制剂技术开发、生产及质量控制，为患者提供安全、有效、优质的医疗机构制剂。

　　三、鼓励医疗机构制剂转化新药 推动广东省中医药产业发展

　　（一）《中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料……”。国家药品监督管理局2018年发布的《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（第27号）“对符合简化注册审批的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料……”，同时，国家药监局在2020年发布了《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）中列明“具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料”。由此可看出，国家药监局鼓励具有人用经验的医疗机构中药制剂发展。

　　（二）在国家近年来明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药发展的方向指引下，我省药品研发机构广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒于2019年底获国家药品监督管理局批准上市。金蓉颗粒源自广东省中医院的院内制剂“消癖口服液”，为我省医疗机构制剂向中药新药转化的一个典型成功案例。省药监局仍积极争取有关部门在科研立项、新药报批等方面大力支持医院制剂转化新药，通过鼓励医疗机构制剂开发为新药上市，进一步推动广东省中医药产业发展。目前，广州奇绩医药科技有限公司已作为该产品药品上市持有人，委托我省广州市康源药业有限公司生产金蓉颗粒，也正式打开医疗机构中药制剂转化为新药实现上市生产的局面。

　　四、加强建设，鼓励我省医疗机构制剂蓬勃发展

　　在广东，中医药有着广泛的社会基础与深厚的群众基础，随着国家“中西医并重”方针的持续深入推进，广大百姓对医疗机构中药制剂的需求也呈现出了“井喷式”的增长。虽然医疗机构中药制剂的发展目前尚存在法律法规等方面的部分限制，但是近年来国家和省级层面对医疗机构中药制剂的管理及中医药产业发展的重视程度也日益增强。下一步我局将结合新修订《药品管理法》等相关法律法规要求，积极探索研究医疗机构制剂研发、生产、调剂等有关法规政策，与省中医药局联合加强院内制剂调剂使用管理工作，进一步推动院内制剂在医疗机构间调剂使用，鼓励医疗机构加强中药制剂的研发和使用，促进我省中医药产业的不断发展，充分发挥中医药的特色优势。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持。

　　广东省市场监督管理局

　　2021年6月18日

　　（联系人及电话：林秀旎，020-37885927）