粤市监办函〔2021〕665号

江英桥委员：

　　您提出的《关于成立粤港澳大湾区药品研究院的提案》（第20210197号）收悉。经综合省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《规划纲要》），明确提出要塑造健康湾区。您提出的关于成立粤港澳大湾区药品研究院等建议，有利于更好支持服务我省医药研发创新，促进粤港澳大湾区医药产业高质量发展。我局和各办理单位支持成立粤港澳大湾区药品研究院。

　　一、国家层面的基本情况

　　《规划纲要》实施两年多以来，粤港澳大湾区生物医药产业快速发展，产业融合加速推进。2020年，市场监管总局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，进一步明确粤港澳大湾区生物医药创新发展方向。目前，国家药监局在深圳成立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心，作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。

　　二、省内工作推进情况

　　为了促进粤港澳大湾区药品产业高质量发展，更好支持医药研发创新，我省在建立与香港、澳门中药质量研究机构合作机制等方面工作做了相关安排，各部门陆续开展相关工作，并提出一些建议。

　　省药监局推荐并获得批准17家国家药监局重点实验室，涵盖化药、中药、生物制品等领域。广东省药品检验所、广州市药品检验所和深圳药品检验研究院等法定检验机构，均在药品质量控制领域有深厚的积淀，对药品的全生命周期管理有透彻的理解，与港澳政府机构、高校实验室、药物研究机构建立了长期合作模式。如广东省药品检验所化学药品一致性评价研究、辅料质量评价、中成药中药饮片质量研究、生物制品疫苗质量控制等实力雄厚；广州市药品检验所在中药质量控制领域的研究在全国同行中居于领先地位，长期承担澳门的中药监督检验任务；深圳药品检验研究院是世界卫生组织药品质量控制认证（WHO-PQ认证）实验室，联合国药品检测全球长期合作实验室，国家博士后科研工作站，科研条件、技术水平突出，科研项目多次获科技部、省、市立项资助和奖励，在药品质量国际标准研究和推进检验业务向国际扩展方面走在全国前列。

　　省发展改革委按《规划纲要》实施要求，牵头推进健康湾区工作，大湾区内地符合条件的医疗机构可按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械，国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌。成立粤澳医疗机构中药制剂中心、粤港澳中医药政策与技术研究中心，鼓励粤港澳共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究。简化外用中成药注册审批流程，减免部分申报材料，缩短审批时限，为港澳外用中成药持有人拓展内地市场提供商机。

　　省科技厅牵头出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号）、《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（粤科社字〔2020〕1218号），提出围绕国家重大战略需要，打造突破型、引领型、平台型三位一体的生物医药与健康科技创新高地。一是在生物医药与健康领域建设一批国家级、省级实验室，通过实验室体系平台的建设，进一步提升我省在生物医药与健康领域的基础研究与应用基础研究能力和产业发展动能。其中在国家级实验室方面，广州实验室正在加快积极筹建，生物医药与健康领域的在粤国家重点实验室7家，布局建设国家生物安全四级实验室（P4）和一批生物安全三级实验室（P3）；在省级实验室方面，生物岛实验室、深圳湾实验室等2家省实验室启动建设，建设省重点实验室112家（其中学科类90家，企业类22家），包括广东省中医药研究开发重点实验室、广东天然药物研究与开发重点实验室、广东省海洋药物重点实验室等；建设粤港澳联合实验室5家，通过粤港澳联合实验室的建设，在汇聚粤港澳创新资源、创新科研合作模式发挥了积极作用，推动粤港澳生物医药与健康产业深度合作。另外，还认定26家企业作为生物医药领域新型研发机构。二是引进共建高水平创新研究院，支持国家级大院大所在粤建立分支机构，加强中国中医科学院广东分院、中国科学院药物创新研究院华南分院等建设，在优势领域创建国家临床医学研究中心，打造具有影响力的国家医学中心和区域医疗中心。三是组织实施省重点领域研发计划、“精准医学与干细胞”“新药创制”“高端医疗器械”“岭南中医药现代化”等专项，在省基础与应用基础研究基金自然科学基金项目中重点支持生物医药创新研究，支持开展药物研发，专项和基金面向全国申报。

　　省财政厅认为促进药品产业在粤港澳大湾区融合发展，是落实省委、省政府关于构建“一核一带一区”区域发展新格局的要求，建议相关部门深入研究，对建设大湾区药品研究院的必要性和可行性深入论证，在建设投入方面根据省政府办公厅印发的《广东省科技领域省级与市县财政事权和支出责任划分改革实施方案》的事权划分，参照新型研发机构相关支持政策实施，由所在地市县负责新型研发机构的培育和管理，充分利用企业和医疗机构的社会资金、技术力量，调动各方共投共建积极性，打造多元化投入、交叉融合、协同攻关的新型建设体制机制。

　　省卫生健康委建议结合加强与港澳在药品跨境使用方面的交流合作建立药物研究所，服务支持当地医药产业高质量发展，更好支持医药研发创新。其直属单位广东省中医药工程技术研究院（广东省第二中医院）拥有唯一的国家“中药配方颗粒生产关键技术重点研究室”、广东省中医药研究开发重点实验室和3个国家中医药管理局中医药科研三级实验室（中药分析实验室、中药制剂实验室、中药药理实验室），一直从事中药配方颗粒的研制、开发、生产、推广和应用，承担了相关科研项目百余项。已形成中药配方颗粒制备工作、质量评价、药效及安全性评价、临床等效性评价、产业化关键技术等5个稳定的研究方向，有能力承担相关研究领域的创新平台搭建工作。

　　三、下一步工作

　　设立相关研究院，涉及药品生命周期的全链条，包括基础研究、药物设计、临床前研究、临床研究、注册上市、生产管理、质量控制及上市后研究等全链条各环节，以构建产、学、研、检、用一体化的创新技术平台为抓手，打通和整合药品全生命周期各环节的资源。目前广东省已有的各类国家和省重点实验室都具备一定的转化为药品研究院的条件。下一步，我们将按照中央决策部署和省的工作要求，多部门协作，共同推进药品研究院的成立，推动大湾区医药产业发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2021年6月11日

　　（联系人及电话：曹建红，020-37886961）