粤市监办函〔2021〕668号

王大平等委员：

　　你们提出的《关于支持深圳打造粤港澳创新药中心的提案》（第20211024号）收悉。经综合省科技厅、省港澳办、省发展改革委、省卫生健康委、深圳市政府等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、“将广东省药品监督管理局审评认证中心深圳中心等权威检验检测机构和审评认证机构优先布局在坪山。同时，协调推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在坪山设立分支基地”方面

　　（一）为贯彻落实省委、省政府关于推进落实深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点工作的有关要求，自2020年11月起，我省采用“分步走”的原则，将深圳辖区二类医疗器械延续注册、变更注册等有关技术审评业务逐步交由深圳市市场监管局承担，并由省药监局、省药监局审评认证中心配合做好人员划转及技术培训工作。

　　（二）《粤港澳大湾区发展规划纲要》正式公布以来，省委、省政府高度重视大湾区医疗健康产业发展，2020年11月25日，推动市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门出台《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确“加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设”。2020年12月23日，推动国家药品监督管理局药品和医疗器械审评中心在深圳河套设立大湾区分中心（以下简称“分中心”）并投入实质性运行；下一步，我省将积极推进分中心建设工作，并配合协调国家和省有关部门，争取在深圳市坪山区设立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心分支基地，形成一体两翼、统筹运行新模式。

　　当前，我省已为分中心分支基地落地做好了充分准备。在办公场地方面，已确定将深圳市生物医药创新产业园（坪山生物医药加速器一期）独立整栋的2号楼作为预选场地。在人才安置方面，可为分中心分支基地所有人才提供整体安置保障，提供人才落户、住房、医疗、子女上学等全方位、一站式的“保姆式”服务。在交通保障方面，将在分中心和对应的分支基地之间配置专门通勤车辆，为日常业务开展和工作交流提供交通保障。

　　二、“联系香港、澳门，推动港澳基础研究和坪山产业空间等优势深度融合”方面

　　（一）充分发挥港澳统战资源，推动深港澳在医药领域的交流合作。我省密切与医药行业港澳代表人士的联系，引导其积极参政议政建言献策，推动其发挥企业资源优势，积极对接和引进医药领域龙头企业落户深圳，为深圳生物医药行业发展贡献力量。如密切联系全国政协委员、位元堂药业控股有限公司主席邓清河，港区省级政协委员联谊会主席、正大制药集团总裁郑翔玲，深圳市政协常委、香港金活医药集团董事长赵利生等。

　　（二）深入推进粤港澳创新创业合作。2019年以来，我省先后在深圳举办世界中医药前沿论坛、深圳（坪山）国际生物医药产业创新发展峰会、第二届中国生物医药创新投资人论坛等高端生物医药交流活动14场，成功举办创新创业活动30余场。在有效防控疫情的前提下，组织深圳市坪山区内孵化器开展线上线下生物医药类政策解读、产业服务专项活动14场，不断为生物医药产业发声造势，集聚资源。创新交流方面，与香港交易及结算所有限公司共同举办“香港资本市场助力生物科技发展”主题讲座，吸引一百多名生物医药企业代表参会。协调推进澳门科技大学中医药专家团队到深圳洽谈合作，推动澳门医药科技项目落户深圳。

　　（三）积极推进港澳资源与坪山产业空间深度融合。我省主动对接国际和港澳优质生物医药创新资源，先后在深圳引进香港名医诊疗中心、希玛眼科大湾区总部和袁国勇院士领衔研发的新型疫苗系列公共卫生研发项目，并与香港生物医药创新协会建立合作，初步形成了“香港研发、深圳（坪山）成果转化”的集聚态势。在国家生物产业基地内选址建设“深港生物医药科技产业城”，总用地面积达9.62万平方米，目前该项目用地已挂网开展招拍挂工作。此外，在深圳市坪山区积极建设运营深港澳青年创新创业基地，为深港澳创新创业青年提供全方位的创业创新支持及服务，截至目前，基地已落地创业团队30个（其中6家属于香港、澳门、台湾、海外华侨团队）。

　　三、“协调科技部，在坪山布局生物医药领域国家级重点实验室等平台”方面

　　（一）出台促进生物医药发展相关政策支持深圳创新发展。2020年4月、9月，经省政府同意，省科技厅牵头出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号），《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（粤科社字〔2020〕218号）。政策提出支持深圳市建设全球生物医药创新发展策源地，做精做深高性能医疗器械、生物信息、细胞与基因治疗等领域。将深圳坪山国家生物产业基地、深圳坝光国际生物谷纳入生物医药与健康产业集群十大产业特色园区。推动深圳湾实验室建设，支持面向生物医药与健康产业建设综合性大科学装置。加快建设国家基因库、脑解析与脑模拟设施、精准医学影像大设施、合成生物研究设施等重大科技基础设施等。

　　（二）加强创新平台建设。近年来，我省以全球视野和国际化思维，谋划粤港澳大湾区生物医药产业创新合作平台，打造对标国际的生物医药创新研发与产业化新高地。一是在深圳建设2家国家工程技术研究中心，包括国家生化工程技术研究中心（深圳分中心）、国家医用诊断仪器工程技术研究中心。依托深圳市第三人民医院建设国家感染性疾病（结核病）临床医学研究中心，省财政给予1000万元的支持力度。建设14家省重点实验室，包括广东省化学基因组学重点实验室、广东省心血管药物研发企业重点实验室、广东省H型高血压与脑卒中精准预防研发企业重点实验室、广东省化学基因组学重点实验室、广东省纳米医药重点实验室等。通过实验室体系平台的建设，进一步提升深圳在生物医药与健康领域的基础研究与应用基础研究能力和产业发展动能。二是2019年以来，在深圳市坪山区，我省相继引进香港名医诊疗中心、希玛眼科大湾区总部等项目，中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心华南中心、中国医学科学院药物研究所、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、南方科技大学坪山生物医药研究院、深圳北京中医药大学研究院（坪山）等重点项目陆续落地。已布局深圳技术大学、深圳创新创业学院、深圳医学科学院，谋划深圳师范大学，正在洽谈力争引进深圳市实验动物资源与技术研发基地，并与香港理工大学、香港港专学院等对接，拟推动在坪山设立分校。临床试验方面，现已布局北京中医药大学坪山国医堂、萨米医疗中心、南方医科大学深圳口腔医院、平乐骨伤科医院、康宁医院坪山院区，将为新药临床试验提供支撑。此外，还引进复旦大学附属华山医院陈星荣影像会诊中心、上海中医药大学王拥军名医团队等高端特色医疗资源，与国内一流临床CRO机构泰格医疗等开展合作，推动建立临床试验体系，服务区内生物医药企业。上述平台及项目将为补齐配强生命健康产业创新链提供强有力支撑。

　　四、“推动国家卫生健康委支持坪山打造国际水平的临床试验基地”方面

　　（一）我省临床试验机构基本情况。

　　截至2021年5月20日，我省共有备案的药物临床试验机构94家，其中广州38家、深圳24家、珠海2家、汕头5家、佛山6家、韶关1家、梅州1家、惠州1家、中山3家、江门2家、东莞5家、湛江2家、茂名2家、清远1家、揭阳1家。

　　（二）深圳临床试验机构建设情况。

　　一是深圳医科院建设情况。为打造国际水平的临床试验基地，根据《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》，我省积极支持深圳市坪山区推进深圳医学科学院（以下简称深圳医科院）建设。2021年3月，印发《深圳医学科学院建设方案》，明确了机构性质和治理结构，提出按照全新机制的要求，积极探索六大创新机制，包括灵活的引才用才机制、联动的多维合作机制、多元的资金筹措机制、创新的研究资助机制、科学的评审评价机制、协同的产业转化机制。目前，深圳医科院正按照“1+N+X”模式，打造临床研究协同创新网络，计划依托深圳市萨米医疗中心现有场地，先期改建一所200—300张病床的临床研究医院，重点开展首次人体试验及I期临床试验，打造国内外创新药物研发的重要临床试验平台，集中释放坪山生物医药产业、特色医院和特色专科集聚的独特优势，有力带动深圳市坪山区生物医药及生命健康产业发展。二是为加快医药产业升级提速，我省在深圳市坪山区谋划推动依托萨米医疗中心建设临床Ⅰ期研究医院，并指导区属医院积极申报临床试验机构资质。辖区内平乐骨伤科医院于2020年6月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，并于10月23日顺利完成医疗器械临床试验机构备案，备案专业为骨科、康复医学科、疼痛科、呼吸内科，2021年1月28日取得药物（呼吸类）备案资格，正在等待国家药品监督管理局组织的现场评审。国家药物/医疗器械临床试验机构建成后，将与深圳国家生物产业基地全方位联动，满足辖区生物医药企业研发需求，解决其临床试验瓶颈问题，促进医疗服务、医药科技、产品研发、产业转化紧密融合。下一步，我省将坚持以改革创新思维推进深圳医科院临床Ⅰ期研究医院建设，指导其他区属医院加快构建临床试验机构，着力推动产业链、创新链、健康链深度融合。

　　（三）主要监管做法。

　　一是目前药物临床试验监管相关法规主要有《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，其中2019年12月1日实施的《药物临床试验机构管理规定》明确药物临床试验机构施行备案制管理，并赋予省级药监局首次监督检查、日常监督检查等职责。二是为贯彻落实有关法规要求，履行监管职责，促进我省药物临床试验机构规范运作，省药监局通过监督检查为主、评估检查为辅，推进构建共建共治共享的社会治理模式和格局，确保药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。同时，省药监局组织省药监局审评认证中心以及检查专家开展药物临床试验监督检查、委托专委会开展评估性检查以及结合药物临床试验项目核查等，督促药物临床试验机构规范开展药物临床试验，增强药物临床试验机构自律意识。三是2019年12月1日至今，省药监局完成12家新备案机构以及15家老机构新备案专业的首次监督检查；同时，每年完成25家药物临床试验机构的评估性检查；2020年3月至今，完成55个项目的药物临床试验数据核查。

　　（四）下一步计划。

　　一是根据国家药监局《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，加快制订省内药物临床试验机构管理细则，明确新机构、新专业备案的首次监督检查以及日常监督检查有关要求。二是按照省委、省政府工作部署，加强相关职能部门的沟通协调，探索提升药物临床试验和伦理审查效能的工作机制，推进我省药物临床试验健康有序发展。

　　五、“构建‘部省市共建、粤港澳合作’格局，建立高效沟通机制，有力支持深圳打造粤港澳创新药中心”方面

　　2020年1月，我省出台生物医药产业“1+3”集聚发展政策，明确提出依托坪山国家生物产业基地，加速形成生物医药创新研发、成果转化、生产制造的全链条产业生态体系。2021年2月，我省印发并实施《深圳市人民政府关于支持深圳国家高新区坪山园区建设世界一流高科技产业园区的意见》，再次提出将坪山高新区打造成为粤港澳大湾区生物医药产业核心引擎，建设全新体制机制的医学科学院等重大创新载体。

　　目前，在深圳市，我省已形成以坪山国家生物产业基地为主阵地，福田深港合作区、光明、宝龙、坝光等片区错位发展的“一核多中心”生物医药产业空间格局。其中坪山生物产业基地作为全国首批、深圳唯一的国家级生物产业基地，截至2020年底已集聚660家生物医药企业，产值年增长率超30%，生物医药企业申请专利超过2000项，CDE药品受理近500项，落地生产国家一类新药数占据深圳新药数量一半。

　　在产业链方面，在深圳市，我省已基本形成较为完整的生物医药产业链，尤其在基因检测、监护设备、医学影像、体外诊断、植介入等细分领域实现领先优势，并培育了生物疫苗、干细胞等特色细分领域，涌现出华大基因、迈瑞医疗、海王生物、海普瑞等一批国家级龙头企业和创新型企业，打造了世界最大、国内唯一国家筹建的基因库——国家基因库。在医疗器械领域，深圳市集聚了医疗器械生产企业800多家，总产值超过500亿元,医疗器械总产值和出口总值连续多年保持全国第一，占全国医疗器械总产值约10%。基因测序产出能力占全球50%以上，监护业务国内排名第一，医学影像领域的超声业务在国内排名第三，腔静脉滤器全国排名第一。

　　在创新能力方面，截至2020年12月，我省已在深圳建成生物医药领域各类创新载体347家，国家实验室6家、国家级工程中心3家和跨国研发中心3个。引进生物生命健康领域诺奖实验室团队5个，孔雀团队54个，中组部专家32名，高层次医学团队73个，其中两院院士团队22个，海外团队11个，近5年来获得国家最高科学技术奖4项、国家技术发明奖11项、国家科学技术进步奖5项，数量排名全国前十。

　　下一步，我省将以科技创新为动力提升核心竞争力，加快完善创新生态体系，努力构建支撑高质量发展的体制机制，推动产业链创新链深度融合，加快把深圳、坪山打造成为面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。

　　一是打造粤港澳大湾区中试验证和科技成果转化高地。充分利用“一国两制”优势、“双区”建设优势以及毗邻港澳的区位优势，推动港澳基础研究优势和深圳产业空间、产业集聚相结合，吸引香港和国际一流基础研究项目在深圳研发转化。重点布局建设若干中试验证和应用推广平台，开展小试研究、中试验证和第三方检测检验服务，推动创新药物、高端医疗器械等重大创新成果转移转化，打造粤港澳大湾区生物医药研发转化合作标杆。

　　二是打造全球新药研发遴选的重要平台。依托深圳医学科学院、深圳萨米医疗中心等，加快建设国际一流的一期临床研究试验基地、临床医学研究中心和转化医学研究中心等，推动临床机构与生物医药研发机构企业联动合作，重点吸引全球一流企业、人才到坪山开展一期临床试验并给予支持，推动新技术、新产品尽快从实验室走向市场，助力深圳加快跻身国际一流的生物医药研发行列。

　　三是打造面向全球的ICH生物医药园区。充分利用粤港澳大湾区和先行示范区在重大基础建设、科研平台布局、资金资本流通、政策先行先试等方面的优势，抓住国际国内创新药企业对ICH园区的需求点，出台具有比较优势的区域先行示范政策，引进国际一流团队建立符合ICH标准的园区，吸引国际、国内创新药企业，实现园区发展“弯道超车”。

　　四是打造国际前沿医疗技术先行试验区。充分利用粤港澳大湾区和先行示范区在人才、技术、资本等要素跨境流动上的优势，围绕开展特许医疗、特许研究、特许经营、特许评审、特许人才培养等率先探索、先行先试，打造粤港澳大湾区国际前沿高端医疗高地。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　 广东省市场监督管理局

　　2021年6月11日

　　（联系人及电话：笪婵娟  020-37886272）