粤市监办函〔2021〕638号

刘金保代表：

　　您提出的《关于增强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议》（第1116号）收悉，经综合省财政厅、省卫生健康委、省科技厅、省教育厅、省医保局意见，现答复如下：

　　一、关于创新监管模式，加快建立国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区中心的建议

　　为深入贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院战略部署，落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》，进一步深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新，密切粤港澳大湾区生物医药产业交流合作，驱动粤港澳大湾区引领全国医药产业加快结构调整和技术创新，提高我国生物医药和医疗器械产业国际竞争力，为粤港澳大湾区发展提供有力支撑，在国家药品监督管理局和广东省人民政府共同推动下，2020年12月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳正式挂牌成立。

　　根据目前的工作安排，该分中心承担注册受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械的沟通交流、现场审评的参与、医疗器械注册技术审评专题培训等工作。

　　接下来，省药监局还将继续保持和国家药监局的密切联系，围绕推动我省医疗器械高质量发展，提升医疗器械质量安全水平，和医疗器械技术审评检查大湾区中心积极探索新的监管模式，服务好湾区产业发展。

　　二、关于加大科技政策扶持力度的建议

　　省科技厅不断加强医疗器械创新研发，推动我省生物医药创新发展。2019年省科技厅组织实施省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。专项共支持14个项目，支持财政金额达9400万元。另外，在省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重大专项中设置了精准诊疗设备研发方向，开展临床用基因测序仪及配套试剂研发、临床用生物质谱仪及配套试剂研发等，专项共支持2个项目，支持财政金额达1000万元。

　　2020年，省科技厅牵头出台了《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号）、《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（粤科社字〔2020〕218号），提出建立健全医疗器械审评审批“一网通办”机制，对药品医疗器械方面省级权限的行政审批事项逐步实施告知承诺制审批，对创新及临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批。鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械获得临床试验许可或备案后，分别给予产品注册申请人一次性奖补；对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械完成临床试验后，给予产品注册申请人一次性奖补；鼓励有条件的地市对获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的高端医疗器械，按照前期研发投入一定比例给予一次性奖补。鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。推动我省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录，并扶持纳入国家基本药物目录。对纳入《广东省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》的医疗专用设备，采用首购、订购等方式采购，促进创新产品的研发和示范应用。

　　《广东省人民政府关于印发广东省重点领域研发计划实施方案的通知》（粤府〔2018〕84号）明确，2018-2020年省财政共投入100亿元，支持新一代信息技术、高端装备制造、生物医药、新材料等九大重点产业领域研发计划的组织实施。目前，省重点领域研发计划中已专门设立高端医疗器械等重大专项。

　　接下来，省科技厅将落实好《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，持续做好省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目的跟踪和服务工作，加大医疗器械创新投入，推动医疗器械核心技术攻关。省卫生健康委将积极配合省有关部门，不断完善医疗器械产业公共服务体系，鼓励医疗机构积极协同开展医疗器械研发相关工作，大力推动医工协同创新，促进医疗器械领域科研成果转化。省财厅将积极配合科技主管部门，做好项目资金保障工作。

　　三、关于搭建定制式研发平台的建议

　　2018年5月4日，国务院印发了《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，《方案》允许试验区内医疗器械注册申请人委托医疗器械生产企业生产产品。同年8月，广东方案获得国家药监局批准。试点三年来，广东医疗器械注册人试点工作取得了良好效果。

　　截止2021年5月31日，广东省共有127家企业375个品种进入到注册人试点通道，32家企业107个试点品种（二类品种101个，三类品种6个）获准上市。获准上市试点品种中，集团内委托14家88个产品、非关联主体委托18家19个产品。跨省委托4家5个产品、跨省受托生产3家6个产品；CDMO模式3家3个产品、委托专业代工的8家25个产品。

　　医疗器械合同研发生产组织（CDMO），是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式，接受医疗器械注册申请人的委托，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。CDMO平台可以帮助初创企业降低或免除设备采购等重资产投入，将资金和人员更多的投入在产品研发创新，可以将国外创新型的医疗器械产品在国内实现快速转化，可以帮助临床科研工作者、高校及科研院所加快医工转化，不再担忧建厂生产等问题。通过CDMO平台孵化服务，从概念创意到产品成型，可为创新企业节省1/3～1/4的时间，减少资金占用，加速产品上市。省药监局积极探索医疗器械专业代工平台试点，促进规模化生产，助推产业转型升级。其中，广州市豪尔生医疗设备有限公司的手提式压力蒸汽灭菌器、深圳凯耀的新生儿蓝光治疗仪委托深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司生产，是国内率先通过CDMO模式委托生产的案例。

　　2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》，新《条例》将于2021年6月1日起施行。届时，医疗器械注册人、备案人制度将全面实施。接下来，省药监局将发挥好政府引导作用，让市场在资源配置中的决定性作用，持续深化审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展。

　　四、关于完善人才梯队的建设与扶持的建议

　　省教育厅深入落实省委、省政府工作部署，以实施高等教育“冲一流、补短板、强特色”提升计划为契机，大力加强医学、生物学、材料科学等学科建设和相关专业人才培养，为我省医疗事业发展、增强医疗器械自主研发能力提供科技和人才支撑。

　　一是大力加强医学、生物学、材料科学等医疗器械研发相关基础学科建设。紧密结合经济社会发展和创新驱动发展战略需求，凝练学科方向，优化学科结构，强化科教融合，努力打造一流学科。截至2021年3月，全省18所高校的108个学科进入ESI全球排名前1%，其中临床医学、材料科学、生物学与生物化学等分别有12个、9个、7个学科进入ESI全球排名前1%。其中，中山大学的临床医学、材料科学，华南理工大学的材料科学和南方医科大学的临床医学进入ESI全球排名前1%。

　　二是加大医学专业人才培养。以我省“新医科”建设为契机，加大基础医学、临床医学、中医药学等基础学科的人才培养力度，积极支持高校开设生物医药与健康等新兴学科专业，不断创新人才培养模式，实施产学研合作协同育人，以产业和技术发展的最新成果推动人才培养改革。同时实施以“质量工程”项目引领高校打造医学本科专业省级教学质量与教学改革品牌项目。近三年立项建设了省级在线开放课程62项，特色专业和重点专业46项，实验教学示范中心27项，大学生实践教学基地23项，教学团队56项，产业学院2个。

　　三是深入推进医学领域基础研究，提升高校科技创新能力。联合省科技厅支持高校发挥自身特色和优势创建省级科技平台，申报省基础与应用基础研究基金和重大科技项目，支持高校开展产学研合作，服务地方经济社会发展。在教育部2020年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）评选中，我省省属高校获奖7项，医学类项目占了5项，其中广州医科大学获得自然科学奖二等奖1项，广州中医药大学获得科学技术进步奖一、二等奖各1项，广东医科大学、南方医科大学获得二等奖各1项。2021年广东高校科研平台和项目申报工作中，在重点专项领域设置了“生物医药与健康”研究专题，加快推进生物技术、医药产业与大健康产业链的研究，努力实现关键技术和重大产品的创新研发。

　　下一步，省教育厅将继续大力实施高等教育“冲一流、补短板、强特色”提升计划，加大经费支持力度，加强医学、生物学等学科建设和人才培养，加快生物医药与大健康产业等新兴交叉学科专业建设，为增强我省医疗器械自主研发能力、提升全民健康水平作出更大贡献。

　　五、关于以政策补贴引导终端市场的国产化替代的建议

　　省医保局建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。

　　（一）制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准

　　2020年12月，我省印发《关于贯彻落实＜国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见＞的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定最高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过最高中选价。各市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。

　　（二）将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围

　　2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。

　　（三）完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用，促进国产耗材的替代

　　一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号），要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使用，逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5%范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竟价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选机率。

　　六、关于加强行业调研，建立沟通协调机制的建议

　　新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起实施，省直各部门将借助新条例的宣贯，不断完善医疗器械产业公共服务体系，进一步加强与行业协会、代表性企业、人大代表、政协委员的沟通交流，清晰高效展示沟通流程和内容，探索建立信息互通长效机制，大力推动医工协同创新，促进医疗器械领域科研成果转化。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　2021年6月7日

　　（联系人及电话：易准，020-37885802）