粤市监办函〔2021〕645号

刘中秋委员：

　　您提出的《关于中药材种植应归属药品监督系统管理的提案》（第20210804号）收悉。经会省农业农村厅、省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　委员基于中药材质量不均一、不稳定，产量与质量脱钩，初级销售市场混乱等问题，进一步提出有关研究并制定中药材种植技术规范并形成标准实施，以及“药食同源”中药材可进行分类管理等建议具有积极意义，我们大力支持，并将积极加快推进中药材种植的规范化发展。

　　为推动中药材种植的规范化发展，促进广东省中药产业高质量发展，省药监局等有关部门在充分发挥对中药材质量监管职能的同时，以“广东省关于促进中医药传承创新发展的若干措施”为指导，结合广东中药产业发展特点，认真总结前期广东省地方中药标准体系建设的实践经验，积极推动中药全产业链质量评价体系构建，同时，积极推进中药材种植技术规范的研究制定及推广应用工作，加强中药材生产技术人才的培养。我省8家单位获得国家发展改革委、国家中医药管理局中药标准化项目，已开展24个中药饮片和5个中成药品种的全产业链优质标准的制定工作。贯彻落实《广东岭南中药材保护条例》，实施了首批保护8个品种的生产技术规范制定和人才培养项目，同步推进国家中医药管理局“道地药材生态及质量保障”项目建设。在中药全产业链建设中，中药材种植环节对保证中药质量至关重要，完善中药材种植管理是提高中药材质量的有效措施。

　　一、积极推动中药全产业链质量标准体系建设

　　一是建立健全中药全产业链质量标准体系。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。二是充分发挥中医临床及科研院所的优势资源，构建中药从种质资源、药材种植、采收，炮制加工全过程可溯源的标准化制造模式，实现中药从种质资源到炮制加工全过程进行质量控制的饮片生产企业作为示范性生产基地，开展具体品种的相关研究等系列要求。截至目前，广东省中医药科学院（广东省中医院）已按照建立健全覆盖中药种植、采收、加工、生产全过程的质量控制标准的目标要求，组织开展了中药全产业链技术指导原则制定、评估、生产基地建设和饮片质量标准制订等系列工作，为我省中药全产业链质量标准体系构建打好基础。

　　二、综合发挥专业技术力量，推动中药材种植的规范发展

　　一是完善中药材种植的技术服务咨询。中药材的质量取决于药材种植的全过程，可通过对品种选择、选址、整地、播种、田间管理、除草、病虫害防治等方面开展系统工程建设，进行标准化、规范化的全过程管理。中药材的种质资源、药材种植也涉及多个学科，中药材学、中药材栽培学、中药资源学等专业技术人员可提供技术服务咨询。二是完善中药材种植的质量控制技术服务咨询。中药材作为一种特殊的商品，关系到患者的生命健康，质量要求是评价药材是否优质的关键因素，如种植基地的土壤、水分、气候、施肥、采收季节、加工储藏、农药残留、重金属限度、品种的真伪鉴定等每个环节都涉及药材本身的质量。中药质量分析学、中药药效学、中药鉴定学等专业技术人员可提供技术服务咨询。三是完善有关中药材种植的人才培养技术服务。种植技术信息不灵、技术手段落后、缺乏科学技术指导是中药材种植中普遍存在的问题。因此，有关中医药学技术人员可以有计划、分步骤地对药农进行中药材种植、加工等方面的技术培训，可协助中药材种植管理部门对中药材种植技术服务机构提供技术指导，并结合实际种植生产情况，提供有效快捷的人员培养和信息指导，以提高中药材种植管理技术水平。

　　三、组织制定中药材生产发展规划和中药材生产技术规程，加强中药材省级现代农业产业园建设，提升中药材种植质量

　　一是组织制定中药材生产发展规划。组织制定《广东省中药材生产发展规划（2020-2025年）》，明确了中药材生产发展的总体思路、基本原则、发展目标和重点任务，为中药材种植业的发展提供了规划引领。二是组织制定中药材规程。组织制定《广陈皮GAP栽培技术规程》《化橘红规范化生产技术规程》《阳春砂规范化生产技术规程》《巴戟天规范化生产技术规程》《广蕾香规范化生产技术规程》《高良姜规范化生产技术规程》等规程14个，为中药材标准化生产提供技术支撑。三是加强省级现代农业产业园建设。支持中药材主产区参与省级现代农业产业园建设，支持建立阳春市春砂仁产业园、化州市橘红产业园、电白区沉香产业园、高要区南药产业园、云城区南药产业园、罗定市肉桂产业园、康美药业（惠来）南药产业园、博罗县南药产业园、徐闻县良姜产业园、平远县南药产业园、德庆县南药产业园、潮州市湘桥区佛手果产业园等12个省级中药材现代农业产业园，省财政共投入资金6亿元。通过省级现代农业产业园建设，提高了中药材规范化、规模化、标准化种植水平，提升了中药材种植质量。

　　四、严格落实中药质量监管，督促中药材种植规范

　　一是全面启动广东省地方中药材标准的修订，发布《广东省中药材标准》（第三册），新增地方中药材标准65个，并对《广东省中药材标准》共341个标准开展全面自查，进一步规范了对中药材标准的质量管理。二是坚持不断强化中药材质量监管，持续开展中药专项整治工作，严格落实中药饮片专项集中整治生产、流通、使用与抽检等环节的“溯源检查”要求，着力解决中药材存在的突出问题，加强风险隐患排查，依法严厉查处违法违规行为，确保我省中药产品质量。三是加强广东省中药标准检验能力建设，支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势，与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构，加强对广东省岭南道地药材标准的研究。

　　下一步工作中，将认真吸纳委员建议，围绕促进我省中医药传承创新发展重点任务，进一步加强中药材种植指导。

　　一是改革完善中药种植管理，加强中药材质量安全监管。以中药饮片为监管主要抓手，按照《药品管理法》有关中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，要求中药饮片生产企业落实主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材种植、生产、流通、使用全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究，解决中药产业发展与药品全生命周期管理工作要求的适应性问题。同时，支持中药饮片生产企业积极利用信息化手段，构建中药材种植的信息化追溯管理体系，进一步提升中药材种植的规范化管理水平。

　　二是开展对中药整体质量评价和控制方法的监管研究，进一步完善广东省中药材标准体系的建设，通过对我省岭南特色药材从种质资源，药材种植、采收，炮制加工生产全过程质量可控的标准制造模式研究，逐步将地方药材标准向种植前端延伸，覆盖中药材种质资源的选择、种植技术、田间管理、病虫害防治等质量控制关键环节，形成我省岭南特色的道地药材全产业链管理规范及质量标准，指导中药材种植的规范化发展。

　　三是建立健全岭南道地中药材生产基地的动态监管系统。加快对省中药材生产基地建设等工作进行统筹规划，联合研究制定中药材种植基地的评估标准并通过行政手段进行推进执行，促进企业、基地与农户的紧密衔接，引导中药材种植行业从当前以散户种植为主的自然经济式的经营种植模式向规范化、规模化生产的新经营种植模式发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们的工作关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2021年6月8日

　　（联系人及电话：黄志宏，020-37886353）