粤市监办函〔2021〕627号

侯雪梅代表：

　　您提出的关于解决生殖药难以为继的建议（第1749号）收悉，现答复如下：

　　一、国内绒促性素原料药生产有关情况

　　根据国家药品监管局药品审评中心公众网站公开的原料药登记信息公示数据，我国现有7家绒促性素原料药生产企业，分别为：上海丽珠制药有限公司、上海天伟生物制药有限公司、江西浩然生物制药有限公司、酒泉大得利制药股份有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、青岛康原药业有限公司、宁波人健药业集团股份有限公司。广东省辖区内暂无绒促性素原料药生产企业，暂未涉及建议中提及的绒促性素原料药生产及出口有关问题。

　　二、省药监局推动生物医药产业发展有关情况

　　近年来，省药监局坚决贯彻落实省委、省政府的有关要求，多措并举，加大力度推进全省生物医药产业高质量发展。具体措施包括：一是推进“放管服”改革，完善绿色通道制度，优化行政许可受理审查工作程序，大力推行“告知承诺制审批”，压缩审批时间、提高审批效率，优化营商环境。二是持续深化药品审评审批制度改革，落实临床试验机构改革制度并支持临床试验资源扩充，率先试点实施药品上市许可持有人制度，大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，营造良好的生物医药产业创新氛围，着力推动产业结构调整和转型升级。三是加强审评审批及监管能力建设，建设成立广东省药品检验所药物安评中心（毒理研究中心）、广东省药品检验所中山实验室，成立广东省药监局药品检查中心、广东省疫苗检查中心，推进药品监管职业化检查员队伍建设，探索构建省市（区）协同监管服新模式，整体提升药品检验、检查技术支撑能力，不断提升监管能力水平。四是推动中药产业传承创新发展，鼓励中药研发创新，支持医疗机构制剂开发为新药上市，推动建立粤澳医疗机构中药制剂中心、中医药政策和技术交流平台，促进我省中医药发展走向标准化和国际化。五是积极推进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，实施“港澳药械通”政策，推动国家药监局药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设，探索简化港澳外用中成药境内注册审批机制，鼓励中医医疗机构在横琴粤澳合作中医药科技产业园产业园发展医疗机构制剂，积极协助中山市设立药品进口口岸工作，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展。

　　我省生物医药产业近年一直保持高速、高质量发展。截至2020年底，全省有效期内药品生产企业许可证586个，数量居全国第一；全省共有药品批准文号13570个，医疗机构制剂批准文号1900个，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的品种279个，数量居全国前列。2020年，广东省新增获批药品上市品种82个，批准数量排全国第二；2020年，广东省获批创新药上市2个，批准数量全国第五。

　　专此答复，诚挚感谢您对我局工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　   2021年6月4日

　　（联系人及电话：赵志联  020-37886198）