粤市监办函〔2021〕637号

梁志强委员：

　　您提出的《关于建立广东省药品追溯系统的提案》（第20210139号）收悉。现将办理有关情况答复如下：

　　一、我国药品追溯系统的相关法律法规要求

　　新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第12条“国家建立健全药品追溯制度”、第36条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”、第39条规定“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系”；《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），国家药品监督管理局2018年10月印发的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）等相关法律法规明确了，药品追溯“国家药监局定制度、建标准，企业落实主体责任、建立追溯系统，相关各方各司其责、共同参与”的工作思路。

　　国家药监局分别于2019年4月、2019年8月、2020年3月发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品上市许可持有人追溯基本数据集》等共计10项建设标准。至此，以《指导意见》为方向、以技术标准为指引的药品追溯体系建设工作格局基本形成。2020年10月10日，国家药监局发布了关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，明确指出国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范；药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯；各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任。

　　二、广东省重点品种信息化追溯体系建设情况

　　根据法律法规及国家药监局的相关工作要求，广东省药品监督管理局高度重视药品追溯体系建设工作，提高政治站位、做好顶层设计，统筹谋划，分步实施，有序推进。

　　（一）工作整体部署。

　　药品追溯体系建设，是个长期工程、系统工程，需要做好顶层设计，统筹谋划，分步实施，有序推进。2019年按照两办70号文件和《疫苗管理法》部署，目前广东省疫苗追溯体系建设已完成，这是首批实施全过程追溯的药品。2020年国家将麻醉药品、精神药品、集中采购中选品种、血液制品等作为第二批实施全过程追溯的重点品种。在前两批药品追溯的基础上，在十四五期间我省将依据风险类别、监管需要逐步扩展范围，最终实现已上市药品全品种、全过程可追溯；逐步建立广东省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

　　（二）工作开展情况。

　　为积极推动药品信息化追溯体系建设，加快推进广东省重点品种信息化追溯体系建设工作，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全，我局结合国家药监局相关要求，印发了我省《重点药品品种信息化追溯体系建设工作方案》，细化了工作职责和任务要求。省局负责我省重点品种（国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等）信息化追溯体系建设工作的统筹协调，对各地市场监管局工作开展情况及相关重点品种药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业履行追溯主体责任情况进行指导和督查。各地级以上市市场监管局负责组织对辖区内（含进口）重点品种药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业等开展监督检查，督促相关企业按照国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》等8个药品信息化追溯建设标准和规范要求，履行追溯主体责任，建立信息化追溯系统，确保重点品种信息化可追溯。同时，《广东省药品监督管理局“十四五”信息化规划》将药品追溯系统的建立纳入第一阶段（2021-2022年）。

　　（三）阶段性成效。

　　目前，广东省相关重点品种已基本实现信息化追溯建设。2019年按照中办、国办相关文件和《疫苗管理法》部署，疫苗追溯体系建设已完成，疫苗是首批实施全过程追溯的药品。我局牵头建设的疫苗追溯监管平台和省卫生健康委牵头建设的免疫规划信息系统均已建成。免疫规划信息系统已按要求于2021年3月31日前与国家药监局的疫苗追溯协同服务平台对接，我省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%，各类接种单位的覆盖率已达95%以上。2020年12月31日前广东省麻醉药品、精神药品、集中采购中选品种、血液制品等相关重点品种持有人均已建立品种信息化追溯体系，截止2021年3月31日，实现生产环节出库扫码率100%，一级批发企业入库扫码率86.34%，非一级批发企业入库扫码率76.2%。

　　三、下一步工作措施

　　我局将持续推进我省药品信息化追溯体系建设，实施常态化监管，不断提升广东省药品追溯信息化建设工作，将药品追溯的数据与检查、检验和监测上市后监管手段相辅相成、相互支撑，通过信息共享、资源整合，实现精准监管、协同监管、高效监管，确保人民群众用药安全。

　　（一）继续加大监管力度，督促药品生产企业、药品经营企业履行药品追溯的主体责任。《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人是药品质量的责任主体，也是药品追溯的责任主体，必须主动建立追溯系统，必须主动收集全过程追溯信息，做到应采尽采。省内各级药品监督管理部门依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任。

　　（二）加强部门协作，形成联动机制。加强与卫生健康部门、医保部门的沟通和协作，行程联动，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。加强与第三方追溯平台沟通,及时跟进了解我省重点品种持有人及经营企业在码上放心追溯平台的运行情况。

　　（三）加强顶层设计，积极推进我省药品追溯协同平台的建立。我局“十四五”信息化规划中“智慧药监二期”升级改造项目立项正在筹备中，将药品追溯系统的建立纳入第一阶段（2021-2022年）实施，全面梳理省局政务信息化需求，开展业务系统升级改造工作，提升系统服务能力；打造药监信息化标准规范，开展药品档案系统建设，推动数据整合、数据共享，全面加强数据归集、数据质量、数据分析、数据服务等数据资源全流程管理能力。

　　（四）加快推进全品种、全过程信息化追溯体系建设。国务院发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，坚持“以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向”推进追溯体系建设，明确将“药品”列入“重要产品”的范畴，提出建设全品种、全过程药品追溯体系的要求。我局将加大力度、全力以赴，用行动贯彻落实好党中央国务院的决策部署。

　　（五）加强宣传力度。我局将向药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进一步明确建立并实施药品追溯制度的重要性，要求各企业必须主动作为，主动收集全过程的药品追溯信息，特别是二级、三级批发乃至终端的追溯信息。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　     广东省市场监督管理局

　　2021年6月4日

　　（联系人及电话：程蕴瑶，020-37871532）