粤市监办函〔2021〕607号

周翔代表：

　　您提出的关于松绑检验资质认定，护航产业健康发展的建议收悉，现答复如下：

　　一、化妆品注册和备案检验检测机构基本情况

　　根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。

　　为规范广东省国产非特殊用途化妆品备案检验工作，保证备案检验工作公开、公平、公正、科学，原广东省食品药品监督管理局于2015年依据《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）和《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）等有关规定制定了《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》（该指南已作废）。依据该指南，按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定、且经广东省局备案的生产企业，可以出具本企业国产非特殊用途化妆品的检验报告，有6家化妆品生产企业取得了广东省化妆品生产企业检验资格备案。

　　为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，2019年9月，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），明确：自2019年9月10日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作；自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。《规范》的出台，既解决了过去检验检测资格认定的范围小而导致化妆品注册和备案检验排队现象严重、耗时过长、影响产品上市进度的问题，也解决了在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题。国家药品监督管理局取消原有的资格认定和指定，目的是充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。

　　二、化妆品注册和备案检验检测机构监管情况

　　为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。对在监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。

　　针对我省化妆品注册和备案检验检测机构现状，为更好形成系统合力，2020年广东省药品监督管理局印发了《关于印发2020年化妆品注册和备案检验检测机构监督检查工作方案的通知》（粤药监办妆〔2020〕211号），组织全省共同开展了检验检测机构的监督检查工作，监督检查优先选择出具检验报告数量多、检测周期短、检验能力负荷大的检验检测机构开展监督检查，截至2020年底，我省共有化妆品注册和备案检验检测机构74家，2020年共完成40家化妆品注册和备案检验检测机构的监督检查情况，其中建议国家药品监督管理局暂停系统使用权限的机构有7家，限期整改的机构28家，未来还将对检查发现问题较多的机构加大检查频次和力度，预计2021年底前实现化妆品注册和备案检验检测机构检查全覆盖。

　　三、优化化妆品注册和备案检验检测机构资质认定模式

　　广东是化妆品产业大省，截至2020年底，我省共有持证生产企业2929家，占全国54%；国产普通化妆品确认备案产品180.85万个，占全国62%；国产特殊化妆品注册品种7680个，占全国总数的58%。国家药品监督管理局取消原有需要资格认定和指定的做法，初衷是对化妆品注册和备案检验机构进行统一备案管理，将符合条件的所有检验资源纳入到从事化妆品注册和备案检验工作范围中来，化妆品生产企业可以选择经备案的任一检验机构开展相应的产品委托检验，进而有利于解决目前许可检验资源紧张的问题，避免产品在送检阶段的排队等候。但正如周翔代表所述，当前化妆品注册和备案检验检测机构检验信息系统还不够完善，企业资料的提交及机构申请的受理一定程度上存在操作不便的问题，影响产品上市周期。

　　根据《规范》规定：“检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。”上述规定是针对第三方检验检测机构为社会提供检验检测业务活动的。对于化妆品生产企业自身检验检测来说，《规范》的出台明确了国产普通化妆品的备案检验报告出具的相关要求。

　　按照“简政放权、优化职能”的原则，未来我局将进一步深化化妆品监管领域“放管服”各项改革措施，激发我省化妆品市场活力，进而推动化妆品产业高质量发展。现行规定下，化妆品检验信息系统管理工作属国家药品监督管理局事权，下一步，我局将对相关建议进行深入研究，加强与国家药品监督管理局的请示沟通，积极争取优化化妆品注册和备案检验检测机构的条件设置，争取取得CNAS认可的检验资质认定认可的化妆品生产企业也可以成为化妆品注册备案检验检测机构（只限出具本企业国产普通化妆品的备案检验报告），鼓励化妆品企业努力提升实验室的检验检测能力，保证化妆品质量安全。

　　专此答复，诚挚感谢您对广东省市场监督管理局工作的关心支持。

　　           广东省市场监督管理局

　　2021年5月29日

　　（联系人：高明杰，020-37886350）