粤市监食特函〔2021〕589号

省卫生健康委：

　　孟丽红委员提出的《关于加快推动粤港澳大湾区中医药及生物医药健康产业示范区建设的提案》（第0928号）收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、加强药械质量监管，保障用药用械安全

　　严格落实“四个最严”要求，加大对粤港澳大湾区内地9市的药品生产、经营企业监督检查，加强在粤港澳大湾区内地9市流通的药品监督抽检，牢牢压实监管责任和企业主体责任。加强重点药品、医疗器械案件信息、抽检结果、稽查动态互通共享，及时查处违法行为控制风险，形成有效联查联动机制。

　　二、简化港澳已上市药械进口使用注册程序

　　根据市场监管总局等部门《关于印发<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》（国市监药〔2020〕159号）有关要求，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品或港澳公立医院已采购使用的具有临床应用先进性的医疗器械，以及在港澳已上市的传统外用中成药进口到粤港澳大湾区内地9市销售，由省药监局批准。

　　三、推进医疗机构中药制剂创新研发

　　根据原国家食品药品监管局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及相关法规要求，申报医疗机构中药制剂注册的，相应品种的处方应在申报单位具有5年以上临床使用历史，方可豁免非临床研究资料，如涉及法律规章的修订，建议由国家药监局综合研定。

　　对省内医疗机构中药制剂转化注册为新药的，省药监局支持医疗机构开展中医专家经验方、医疗机构中药制剂的人用经验规范收集整理与评估，构建从临床经验方到医疗机构中药制剂，再向中药新药转化的全生命周期临床评价机制。

　　四、推动开展食药物质管理试点工作

　　国家卫生健康委、市场监管总局于2019年11月联合印发《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号），提出对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）生产经营试点工作。结合我省实际，省卫生健康委、省市场监管局联合制定我省食药物质试点工作方案报省政府核定后，上报国家卫生健康委、市场监管总局审定。目前，国家卫生健康委已确认我省铁皮石斛、西洋参、灵芝3种原料被批准纳入食药物质试点工作。与此同时，我局鼓励保健食品生产企业加大保健食品新原料、新功能的研发力度，培育具有岭南养生文化特色的保健食品。

　　五、加强特殊医学用途配方食品安全监管

　　我省市场监管部门按照风险分级管理原则，将特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）作为重点监管产品，采取加强日常监督检查、飞行检查以及抽检监测等方式，对特医食品生产经营企业实施严格监管。与此同时，省市场监管局会同省卫生健康委于2020年5月联合制定印发了《关于加强医疗机构特殊医学用途配方食品监督管理工作的通知》（粤市监〔2020〕25号），全面加强和规范医疗机构经营和使用特医食品监督管理工作，督促医疗机构建立健全特医食品安全管理制度。

　　根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据上述标准，特医食品的目的是满足目标人群的营养需求，只允许添加营养素成分，如果产品中添加了中药材成分，根据现行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定，无法获得特医食品产品配方注册。

　　下一步，我局及省药监局将从以下方面加快推动粤港澳大湾区中医药及生物医药健康产业发展：一是我局将会同省卫生健康委积极做好食药物质试点工作，协同湾区联动，加强食药物质食品安全监管，加强与港澳的沟通协作，深化产业对接，拓展食药物质合作领域，推动食药物质产业有序、高质量发展。同时继续强化监管严把保健食品和特医食品质量安全关，加大科普宣传力度，引导公众科学认识、合理食用保健食品和特医食品，促进产业健康可持续发展。二是省药监局将继续鼓励中药研发创新，支持医疗机构制剂开发成新药上市。继续推进粤港澳大湾区相关政策落地实施，推动医药产业在粤港澳大湾区融合发展。争取国家支持药品监管体系和监管能力现代化综合改革，承接更多审评审批权限和改革试点授权，为我省生物医药产业发展提供更多政策支持和便捷的专属通道。

　　专此函达。

　　          广东省市场监督管理局

　　2021年5月25日

　　（联系人：张卫洪，办公电话：020-38835590）