粤市监办函〔2020〕834号  

陈伟平委员：

　　您提出的关于《关于构建粤港澳中药注册互认互通体系的提案》（第20200764号）提案收悉。经综合省教育厅、省科技厅、省中医药局等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　广东作为中医药大省，一直将中医药产业作为战略性新兴产业重点发展。省委、省政府先后制定并实施了《中共广东省委 广东省人民政府关于建设中医药强省的决定》《广东省推进中医药强省建设行动纲要（2014—2018年）》等一系列推动中医药产业发展的政策文件，有力推动了我省中医药产业的健康发展。2019年2月，党中央、国务院正式公布了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，大湾区建设从谋划准备进入了全面实施阶段。同时，中医药产业的向外发展，实现大湾区产业的再创辉煌也成为省政府支持中医药发展的重中之重。您的提案分析了目前中药产品境外注册主要存在的问题，并给出了具体改进建议，是有利于中医药产业发展的，我们完全赞同。

　　2019年3月，国家药监局党组书记李利在广东省调研对接支持粤港澳大湾区建设工作中，省药监局积极向国家药监局反映推动粤港澳中药产品互认互通等有关建议需求。2019年5月国家药监局局长焦红在广东省调研对接支持粤港澳大湾区建设工作中，表示建设粤港澳大湾区是新时代中国深化改革开放的重大战略举措，国家药监局将和广东一起坚决拥护和贯彻落实党中央决策部署，共同努力推进粤港澳大湾区建设，并将围绕开展便民服务、构建国际科技创新中心、创新生物医药产业、促进粤港澳大湾区中药产业发展等重点任务，形成创新示范引领效应。

　　一、融入粤港澳大湾区建设，推进药品审评审批制度改革

　　（一）积极推进粤港澳大湾区监管政策试点。为推进粤港澳大湾区建设，促进大湾区“9+2”城市的深度融合，建设粤港澳三地人民宜居宜业宜游的优质生活区，本着保障人民群众用药用械安全为底线的原则，在加强药械使用风险防控的同时着力疏通政策堵点，省药监局向国家药监局提出在粤港澳大湾区药品医疗器械试点政策需求。2019年5月，国家药监局局长焦红在广东省调研对接支持粤港澳大湾区建设工作并召开座谈会听取意见建议。会上，我省汇报了《广东省关于粤港澳大湾区药品医疗器械试点政策方案》,提出了试点一批推进粤港澳大湾区生物医药产业深度融合药械产业政策，协同推进粤港澳大湾区建设工作和药品审评审批制度改革。

　　（二）高度重视粤港澳中医药传承创新发展。2017年，国家中医药管理局授予粤澳合作中医药科技产业“中医药产品海外注册公共服务平台（横琴）”。截至2019年底，产业园已帮助5家企业（包括澳门在内）6款中医药产品成功在莫桑比克注册。2019年2月，省领导赴京就“允许长期在澳门市场注册流通，实践验证安全可靠，为澳门同胞充分认可的中医药品，参照国内古代经典名方注册管理办法，在横琴简化其制剂的注册流程”等事项向国家中医药管理局申请予以支持，国家中医药管理局表示支持政策实施，并将做好相关配合工作。

　　（三）积极推动规范开展药物临床试验。一是贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及国家药监局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》有关要求，鼓励省内药品相关企业同步进行药品的境内外研发，支持在境内外同步开展药物临床试验，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市。二是鼓励和支持省内药物临床试验机构积极承接并规范开展国际多中心药物临床试验，提升我省药物临床试验境外知名度和认可度。

　　二、加快中药标准体系建设，推进中药国际化进程

　　（一）长期以来，我省依托自身技术优势，一直是澳门、香港中成药注册的技术支撑，香港、澳门的药品管理机构在其中成药产品注册中，认可广东省、广州市、深圳市等药品检验所的检验报告。但产品质量标准及许可的互认，还需进一步推动。对此，省药监局已主动将提案中推动港澳地区对内地中药标准实施互认方面有关内容向省政府及有关厅局、国家药监局报告，并明确支持将在职权范围内积极配合省港澳办和省发展改革委等部门进一步推动标准互认等。

　　（二）根据《粤港澳大湾区发展规划纲要》提到的深化中医药领域合作，支持澳门、香港分别发挥中药质量研究国家重点实验室伙伴实验室和香港特别行政区政府中药检测中心优势，与内地科研机构共同建立国际认可的中医药产品质量标准，推进中医药标准化、国际化等有关内容，我省正积极与国家药监局沟通提出需要支持的政策试点内容。目前，国家药监局正通过与香港特别行政区食物及卫生局共同签署《关于药品监管领域的合作协议》和《关于中药标本馆建设、研究与管理的合作协议》，逐步与香港加强中药方面的交流和合作，共同推动大湾区建设。

　　（三）近年来，我省积极探索通过省内地方标准推动中药产品走向国际化市场。其中，省内企业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品，近期相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN(Natural Product Number，天然药品文号)及产品许可证，成为广东省内中药国际化注册的示范性新案例。广东省内地方标准中药产品发展到国际市场注册许可的可行路径，也将为中药饮片产品进入国际医药市场摸索出突破性的方法提供参考。

　　（四）近年来，我省积极推动中医药标准化工作。2016年，我省丽珠医药集团股份有限公司、康美药业股份有限公司等8家中药企业承担国家发展改革委、国家中医药管理局中药标准化项目，共计获得资助7600万元，开展5种中成药和24种中药（材）的全产业链标准制定工作。2017年，实施省名优中成药二次开发项目，提高中成药质量控制水平，提升药物有效性和安全性。

　　（五）2019年8月，省科技厅发布“岭南中医药现代化”重点专项申报指南，结合岭南中药特色优势，支持岭南中草药活性成分样品库的构建及创新药物研发、广东特色药材国际质量标准体系建立、中成药大品种上市后评价等。专项共支持22个项目，财政资金达1.14亿元，其中在广东特色药材国际质量标准体系建立方向共支持3个项目600万元。

　　三、把握大湾区发展机遇，深化中医药领域交流与合作

　　（一）2019年2月底，在第二届粤港澳大湾区卫生健康合作大会上联合发展卫生健康合作共识，共识表明支持粤港澳高校、医疗、科研机构（企业）共建中医药实验室、产业园，共同开展中医药国际标准化研究和科研成果转化工作。广州中医药大学与澳门科技大学合作建立“广东省中医药科学院——中药质量研究国家重点实验室（澳门科技大学）联合实验室”；与香港中文大学生物医学院开展基础临床协同创新计划，与香港浸会大学和澳门大学共建粤港澳中医药联合实验室。通过发挥粤港澳三校在中医药的临床基础研究、创新中药研发和临床医疗综合领域的国际前沿所具备的学术、科技和医疗优势，合作粤港澳大湾区及“一带一路”建设，在教育、科研、产业和医疗等四个方面进行全方位紧密合作，共建国际领先的中华医疗学术研究、科技转化和临床治疗的创新高地。接下来，省中医药局将贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》等文件精神，充分发挥我省医药院校、中医医疗机构、科研平台的优势资源，促进粤港澳中医药学术交流、人才培养和科技合作。

　　（二）近年来，省教育厅积极推动省内各院校深入贯彻落实《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知》，大力推进中医药的继承创新。一是通过持续加强中医药学科专业建设，系统性组织开展中医药人才培养改革项目，以及以规范临床教学基地管理提升医学生实践能力培养等；二是运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，推动中医药科学技术进步与创新；三是大力支持粤港澳三地高校在中医药相关学科积极开展人才联合培养、科学研究、师生交流方面的合作。2019年7月，澳门大学、广州中医药大学、香港浸会大学共建的粤港澳中医药联盟在澳门成立，开展中医药教育、临床、科研、产业、文化等全方位合作。

　　（三）2020年4月3日，经省政府同意，省科技厅等9部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，提出推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认，构建一体化中药评审机制；加强生物医药法定检验机构建设，推动中药全产业链质量评价体系和粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构建设。

　　四、下一步工作思路

　　（一）继续贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》有关要求，积极发挥职能优势，共同努力推进粤港澳大湾区建设，并将围绕开展便民服务、构建国际科技创新中心、创新生物医药产业、促进粤港澳大湾区中药产业发展等重点任务，落实强化日常监管，优化服务流程，加强政策宣贯及技术指导，继续跟进上述工作落实情况，加快推进我省中医药产业健康发展。

　　（二）进一步实施国家中医药管理局中药标准化项目、省名优中成药二次开发项目等，落实《广东省岭南中药材保护条例》，推进中药标准化工作。

　　（三）引导和支持省内高校完善学科布局，加强高校中医药学科和专业建设。推进建立中医药重点实验室，进一步加强中医药科学研究。进一步鼓励和支持高校中医药领域开展对外交流与合作。

　　（四）持续推动建立完善中药国际标准体系，积极推动我省打造中医药强省。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。 

　　                 广东省市场监督管理局

　　2020年8月1日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100、13826266166）