粤市监办函〔2020〕829号  

省卫生健康委：

　　现就对张嘉极委员提出的关于建立粤港澳大湾区传染性疾病一体化防控体系的提案，提出如下会办意见：

　　一是改革完善疫苗监管体制机制。认真按照党中央、国务院关于加强疫苗管理的决策部署，全面落实《广东省改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，充分发挥疫苗管理部门联席会议统筹协调作用，定期研判疫苗安全风险。切实落实属地责任，加强疫苗质量生产监管，采取有效措施保障疫苗供应，开展疫苗配送和预防接种环节的质量监督检查。

　　二是加强生产环节监督检查。把疫苗生产环节的监管作为重中之重，从源头上预防控制风险。持续做好省内3家疫苗生产企业的全覆盖巡查和日常检查，强化派驻检查员的“守门人”作用，有效督促疫苗生产企业落实主体责任。推进省疫苗批签发实验室建设，加强疫苗批签发硬件建设和能力培养，促进疫苗监管能力提升。

　　三是全面实施疫苗电子追溯制度。持续完善疫苗追溯监管协同平台功能，整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。督促上市许可持有人严格按照标准建设疫苗电子追溯系统，积极参与疫苗电子追溯协同平台的数据上传、系统对接相关工作，加强和卫生健康部门沟通协调，确保数据上传规范、对接及时。3月底前全面建成我省疫苗电子追溯体系。

　　四是全力做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。以世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系评估为契机，密切与卫生健康、市场监管等部门的协调配合，按照世界卫生组织新修订的指标要求，对照时间节点，狠抓工作落实，强弱项、补短板，确保各板块任务协调推进。全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序，全面推进疫苗监管质量管理体系建设，以优异成绩迎接国家药监局的督查考核。

　　五是健全完善风险隐患排查长效机制。健全常态化的风险隐患排查机制，深入开展经常性风险排查工作。建立本辖区的风险清单，及时发现和消除隐患。健全风险研判会商机制，本着科学精神，把风险的类别分析透，把风险产生的根源剖析透。建立高效的风险处置机制，坚持预防为主、风险管理和全程控制，让监管始终跑在风险前面。建立联动防控机制，畅通监管部门、行业协会、企业、消费者之间的沟通交流渠道，形成防控合力，有效防范化解重大药品安全风险。

　　六是加强高风险品种监管。组织开展血液制品专项检查，全面排查省内血液制品生产企业质量安全隐患，重点排查血浆来源的合法合规性，单份血浆复检和混合血浆检测情况，病毒去除和（或）灭活工序与批准工艺的一致性，生产记录和实验室检验数据的可靠性。加大对国家组织集中采购中标品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的监管力度。开展麻精药品和药品类易制毒化学品专项检查。持续加强无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管。强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管。

　　七是加强药械质量监督抽检。按照省、市、县（市、区）监督抽检工作职责，优化监督抽检工作流程，规范监督抽检工作行为。按照国家药监局年度监督抽检工作方案，加强对辖区内上市许可持有人所持有的药品开展抽检，抽检量应占到本辖区抽检任务的50%以上，完善工作机制，规范工作要求，并进一步强化不合格产品核查处置及信息公开和报送工作。深化对抽检数据的分析研判，结合日常监管发现产品，对通过抽检发现的质量风险点进行总结归纳，全面掌握产品质量安全趋势，增强事中事后监管的靶向性。

　　八是健全药物警戒工作机制。继续加强对药品不良反应和医疗器械不良事件监测资料的收集、核实、评价和上报，加强对严重不良反应/不良事件的调查和评价，探索完善品种安全性评价机制。通过加强日常检查对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构日常检查，督促企业提高不良反应监测质量和风险验证能力。通过加大对药品生产经营企业相关人员的业务培训，引导企业加强药品不良反应监测，不断完善药品不良反应监测检查工作机制。全面推进“广东省药物警戒与风险管控平台”建设，为科学监测和监管提供服务。

       专此函达。

　　广东省市场监督管理局

    　　　　　　　　　　　    　　　　2020年8月1日

　　（联系人：吴波林，联系电话：020-37885527）