粤市监办函〔2020〕830号  

省卫生健康委：

　　现就孟丽红委员提出的关于深化粤港澳医疗服务对接的提案提出如下会办意见：

　　委员提出的有关支持在大湾区建立重大突发事件应急响应联动机制等建议具有积极意义，我们大力支持，并将配合省政府积极推动粤港澳医疗深度合作区发展，扎实做好医疗物资应急审批，为湾区医疗物资提供坚实保障。

　　今年新冠肺炎疫情发生后，我局认真学习贯彻习近平总书记对疫情防控工作的重要讲话和重要指示精神，贯彻落实省委、省政府和国家药监局局的部署，适时出台并调整发布应急审批政策和细化申办指引，全力做好疫情防控急需药品医疗器械的供应保障。截至6月30日，已受理374个应急注册申请，核发了222个应急注册证。目前我省平均每周发出注册证20个，平均审评审批时间10个工作日。现全省共有8个医用防护口罩注册证、72个医用外科口罩注册证、149个一次性使用医用口罩注册证、7个医用防护服注册证、185个红外体温计注册证；20个呼吸机注册证，5个新型冠状病毒检测试剂注册证。现将我局开展医用物资应急审批，保障供应的主要做法有：

　　一、主动作为，紧急出台防控用械快审快批政策措施

　　我省启动重大突发公共卫生事件一级响应后，为保障医用防控物资供应，1月24日率先出台了《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）等多个指导文件，全力动员和支持助力口罩企业转产扩产。政策出台后，我省医用口罩的生产企业从26家增加到513家，增幅近20倍，医用防护服由2家增加到69家，增幅超30倍，有力保障了我省医用口罩、防护服的市场供应。深圳某企业生产的医用口罩在为中国境外人员的防护中发挥重要保障作用。

　　二、强化指导，持续加强医用口罩的动态管理

　　积极完善“一企一策”，推进许可前移，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，对新增拟开展医用口罩生产企业，要求在联防联控机制下，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，备案凭证中注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。这是疫情防控期间应急审批的一种创新管理方式，实现重心下沉、关口前移，很好地解决疫情初期口罩短缺问题。根据应急备案的执行情况，陆续出台指导文件，强化产品标签、产品有效期、执行标准、生产环境控制、出厂放行等重点环节管理，强调产品应符合相关的国家标准和行业标准，确认产品质量合格方可进行应急备案。积极协调省医疗器械质量监督检验所，开通医用口罩应急检验绿色通道，通过增购检验设备、增加检验人员投入、延长检验服务时间等方式，把好我省医用口罩的质量检验关口。省药监局审评认证中心指定专人对应急备案产品标准、生产环境等重点内容进行指导，引导口罩企业不断完善生产质量管理体系，先后帮助广州市安身宝医疗器械有限公司等6家企业成功转产医用防护口罩。

　　三、提前介入，推动我省新冠病毒检测试剂助力抗疫

　　在国家药监局紧急启动新冠肺炎用诊断试剂的应急审批后，第一时间组织检查人员开展注册质量管理体系核查，及时向国家药监局反馈应急审批产品的情况，确保广东相关企业能以最快速度获得上市批准。同时针对我省检测试剂生产企业多、研发能力强的优势，加大技术支撑力度，对应急审批申请开展专家辅导，组织审评中心对注册申报资料初核工作再上报国家药监局，提高申报质量和注册通过率。了解到省内出现核酸检测配套的咽拭子存在供应不足的问题后，连夜召开紧急会议，派出11个工作组奔赴广州、深圳等地，积极协调解决企业在原材料、人员防护、生产设备等方面的困难，有力保障咽拭子的稳定生产供应。截至6月30日，国家药监局共批准新型冠状病毒检测试剂注册证42张，我省共获批5张，另我省2家企业2个新冠病毒检测试剂产品已受理待批准。当前我省新冠病毒检测试剂产能充足，为全球抗疫发挥重要作用。

　　四、优化举措，全力支持和推动企业做好复工复产

　　2月22日，印发了《广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册零收费政策有关事项的通知》（粤药监业许〔2020〕76号）、《广东省药品监督管理局应对新冠肺炎疫情支持医药企业复工复产十条》（粤药监局许〔2020〕16号），全力支持和推动受疫情影响的各类企业复工复产。我局延长政务服务时间,实行“7×24小时”在线申报；优化行政服务方式,推行“零接触”办理；推行应急容缺受理，对符合纳入应急审批的我局行政许可事项实行实现快审快批；启动应急检验检测，收样后24小时内启动应急快速检验检测。此外，还通过采取实施附条件应急审批备案、简化注册抽样流程、优化许可延续检查、实施检查员就近配置等方式，进一步优化检查核查流程，支持企业合规运营。实施应急产品注册许可零收费，自2020年1月1日起，对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批程序的药品、医疗器械产品，免征注册费；疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的药品、医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。

　　五、服务出口，大力支持医疗器械出口工作

　　根据商务部、海关总署、国家药监局2020年第5号公告，结合3月27日、4月3日国家药监局电视电话会议精神，迅速行动、周密部署，在做好保障疫情防控药品的稳定供应的同时，大力支持广东医疗器械产品出口，助力国际疫情防控。开通快审快批绿色通道。4月3日迅速调整应急审批政策，发布《关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》，将医用口罩等5类产品全部纳入优先审批、应急审批通道，全力支持出口产品注册证审批。成立应急审批工作专班，抽调省药监局行政许可处和直属单位省医械所、审评认证中心的骨干力量，成立专班，设立综合小组、评估小组、检验小组、受理小组、检查小组、审评小组，进一步优化现场检查、注册检验、生物学评价、技术审评等方面的工作程序。集中力量保障应急备案品种转应急审批，全力支持出口产品注册证审批。解决短时间内注册申报数量多、检查任务重、时间要求紧的难题。试点建立白名单制度，对已通过医疗器械生物学评价的口罩防护服等产品，试点建立原材料名录库，避免重复开展生物学试验，节省企业检验时间，降低企业研发成本。结合前期检测和审评数据分析，将已通过生物学评价的原材料数据纳入白名单。对选用白名单中原材料生产的，可不再重复开展生物学试验。

　　下一步，省药监局将充分发挥药品监管职能作用，全力支持大湾区医用物资保障工作。

专此函达。

　　广东省市场监督管理局

    　　　　　　　　　　　　   　　　2020年8月2日

　　（联系人：杨栋，联系电话：020-37886100）