粤市监办函〔2020〕789号  

李伟文委员：

　　您提出的《关于优化我省药品零售行业执业药师配备及使用的提案》（第20200444号）提案收悉。感谢您对我省药品流通安全监管工作的关心、支持和帮助，经综合我省实际情况，现将办理情况答复如下：

　　一、进一步完善药品零售企业分级分类管理制度

　　国务院办公厅于2017年1月出台了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），文件提出要推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级分类管理，规范药品零售企业经营行为。原食品药品监管总局于2016年相继颁布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号，以下简称“新修订《药品经营质量管理规范》”）和《国家食品药品监督管理总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）。新修订《药品经营质量管理规范》第三章“药品零售的质量管理”对药品零售企业的人员、设施设备均提出了具体要求。为落实习近平总书记“四个最严”的要求，促进我省医药产业有序发展，原广东省食品药品监督管理局于2017年组织对《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》进行修订，并结合《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）的要求增加了药品零售企业分级分类管理的内容。按照《广东省食品药品监督管理局规范性文件管理办法》（粤食药监法〔2016〕179号）的规定，我局先后两次在局政府公众网公开征求社会意见。根据反馈意见修改完善形成《管理办法（送审稿）》，通过局务会审议后，报原省法制办审核。依照原省法制办2018年1月30日书面审查意见修改后，于2018年3月12日印发了《广东省食品药品监督管理局关于印发〈药品零售企业分级分类的管理办法（试行）〉的通知》（粤食药监规〔2018〕2号，以下简称《分级分类管理办法》），自2018年4月15日起施行。

　　新修订《药品经营质量管理规范》第一百二十五条规定：“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”，第一百六十七条规定第一款规定：“处方经执业药师审核后方可调配……”。因此，《分级分类管理办法》中规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师与上述文件规定相一致。

　　执业药师等药学技术人员在药品零售企业中承担审核处方和为消费者提供指导合理用药等药学服务等职责。执业药师（化学）和执业药师（中药学）只有专业分工的不同，并不存在地位不对等的问题。我局在制定《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》时中，考虑到当时我省执业药师（中药学）相对不足，因此规定第三类药店如果经营中药饮片的，应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，以减少政策推行的阻力。

　　由于新修订《药品管理法》的配套政策正在相继出台，下一步我局将结合新修订《药品管理法》和配套政策，进一步修订完善我省的《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》，使药品零售企业的分级分类和药学技术人员配备更加科学、合理。

　　二、积极推动药品零售企业远程药学服务试点工作，并组织研究我省农村、乡镇等偏远地区药品零售企业执业药师差异化配备有关政策

　　为发挥药品零售连锁总部的集约化优势，组织协调并落实好处方审核与合理用药、安全用药等药学服务职责，2019年4月，我局批准了省内三家大中型药品零售连锁企业开展为期一年的执业药师远程审方试点工作，并按季度对试点工作进展情况进行了评估。在试点工作结束之际，我局已及时组织行业协会、试点企业对试点工作进行了总结，并对在全省范围内推广远程药学服务工作征求了相关方的意见建议。

　　下一步我局将结合新修订《药品管理法》和配套政策，积极研究我省农村、乡镇等偏远地区药品零售企业执业药师差异化配备的有关政策，结合远程药学服务试点工作的基础和意见建议，进一步修订完善我省的《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》以及制定我省远程药学服务的政策文件，并适时在全省范围内进行推广。 

　　              广东省市场监督管理局

　　2020年7月22日

　　（联系人及电话：苏文魁，020-37886162）