粤市监办函〔2020〕769号  

省卫生健康委：

　　现就高佩璇委员提出的关于推动中医药事业高质量发展，推进中医药强国建设的提案提出如下会办意见：

　　委员对抗疫期间中医药发挥的积极作用给予了肯定，并提出有关发展道地药材、规范市场秩序、建设粤港澳大湾区中医药创新平台等建议，我们大力支持，并将配合有关部门积极推动中医药事业高质量发展，为中医药强国建设提供坚实保障。

　　一是完善广东省地方中药标准体系建设。全面启动广东省地方中药材标准和饮片炮制规范的修订，截至目前共发布了《广东省中药材标准》341个标准、《广东省中药饮片炮制规范》70个标准和《广东省中药配方颗粒标准》203个标准等，进一步规范中药地方标准的质量管理。在中药配方颗粒的基础上，组织开展中药破壁饮片和煮散饮片试点。目前，我省黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品已相继获得了加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的天然药品文号及产品许可证，为国内第一个以省级地方标准获得国际药品注册的品种。此外，积极推动广东省药品检验所建设粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构和搭建中药标准国际化孵化平台，充分发挥与港澳中药检定联合实验室的平台优势，建设和推广国际认可的中医药标准，为岭南中药产品走向世界提供质量保证。

　　二是严格落实药品质量监管。组织中药饮片专项整治行动，严格规范中药饮片生产环节和购销渠道，加大监督抽检力度，加强风险隐患排查，推动中药行业自律，规范中药生产经营秩序，确保我省中药产品质量。2019年完成中药饮片生产企业全覆盖检查，并对停产超过三个月以上的3家企业进行了隐患排查，共收回中药饮片生产企业药品GMP证书5张。以购销渠道为重点，强化流通使用环节监督检查。组织全省各级药品监管部门在集中整治中共检查药品批发、零售企业45864家次，医疗机构17490家次,检查中药材市场商户2055家次，限期整改3783家次，撤销药品经营企业GSP证书94家，查处存在非法渠道购销中药饮片行为116家（含医疗机构），立案418宗，移送司法机关30宗，查扣假冒伪劣药材和饮片1572公斤，罚款300万余元，通报违法违规医疗机构19家。以风险管理为抓手，强化中药饮片抽检工作。省药监局历来对高度重视中药材（饮片）监督抽检工作，明确将中药材（饮片）抽检作为年度抽检计划重要内容，2017年—2019年共对150多个中药饮片品种组织专项抽检，抽检力度持续保持在较高水平，抽检合格率持续上升。

　　三是积极推进粤港澳大湾区中医药创新平台建设。2019年12月获国家药监局支持，省药监局与国家药监局南方经济研究所、粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化。同时，积极推动粤澳医疗机构中药制剂中心的建立。2019年12月，粤澳医疗机构中药制剂中心在横琴新区粤澳合作中医药科技产业园正式揭牌，这是内地医疗机构首次与澳门药企合作共建的大型制剂中心，将有效发挥粤澳地区中药产业资源共建共享优势，为粤澳两地中医药发展贡献新的力量。

　　接下来，我局将会同省药监局，充分发挥药品监管职能作用，加快推动中药产业高质量发展，并将积极做好如下相关工作：

　　一是支持中药全产业链质量标准体系的构建。鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，指定产地，把产地初加工或趁鲜加工纳入过程质量控制范围，对加工条件提出评估要求并制订加工环节产品的质量检验标准。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。

　　二是加快推动中药破壁饮片和煮散饮片试点，着力构建广东省中药全产业链质量标准体系，促进医疗机构中药饮片调配的标准化和现代化。同时依托国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室和国家发展改革委中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心，探索中药全产业链质量标准体系建设的有效实践路径。

　　三是鼓励行业协会联合高等院校、科研院所按照国家药监局发布的《中药资源评估指导原则》有关要求组织开展对广东省中药资源可持续利用的评估，为保障中药资源的稳定供给提供参考依据。

　　专此函达。 

　　广东省市场监督管理局

　　2020年7月15日

　　（联系人：黄志宏，联系电话：020-37886145）