粤市监办函〔2020〕457号

省卫生健康委：

　　《关于重视在我省主要城市公共场所设置自动体外除颤器AED的建议》（人大建议1841号）收悉。我局建议会办意见如下：

　　医疗器械与人民的生命健康紧密相关。体外除颤设备，为按照第三类医疗器械管理的急救设备，由国家药品监督管理局负责审批，常见有：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器等。主要是通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备， 用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。自动体外除颤器产品，可在公众场所或医疗场所中使用，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者），应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。在我省主要城市公共场所设置自动体外除颤器（AED），对心脏骤停患者及时有效救治，减轻患者痛苦和死亡风险具有重要意义。

　　近年来，省药监局深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新发展，强化上市后监管，确保医疗器械质量安全。认真落实原国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，制定印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。采取“提前介入，专人负责，加强指导，规范程序，优先审批”的做法，鼓励支持广东省医疗器械的研究与创新。同时，省药监局与原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心签署《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议》，成立国家总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站。落实省政府珠三角优化发展现场工作会议精神，在深圳设立省局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心，专门承担深圳市辖区内第二类医疗器械生产企业注册技术审评及注册核查工作，方便了企业，提高了效率。

　　为落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，省药监局组织全面实施医疗器械生产质量管理规范。重点是围绕企业全过程风险管控，通过体系检查对企业实施“全面体检”。运用“双随机、一公开”监督检查机制，加大飞行检查力度。建立跟踪检查制度，避免企业取证后擅自降低生产条件、改变生产工艺等违法违规行为。

　　下一步，我局将围绕中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及即将修订出台的《医疗器械监督管理条例》等法规文件，细化改革任务，明确工作责任，强化落实措施，抓好督促检查，推动我省医疗器械产业创新发展。

　　广东省市场监督管理局

　　2020年4月23日

　　（联系人：吴波林，020-37885527）