粤市监办函〔2020〕453号

省商务厅：

　　关于省十三届人大闭会期间第6015号代表建议《关于多措并举尽快破解抗疫物资出口难题的建议》收悉。经认真研究，我局会办意见如下：

　　我局高度重视疫情防控医疗物资的行政审批和监管工作。自我国突发新冠肺炎疫情以来，我局立即启动应急审批程序，贯彻落实省委、省政府和国家药品监督管理局的决策部署，全力做好疫情防控急需医疗器械的供应保障。按照省联防联控指挥部有关“特殊时期、特事特办、快审快批”“全力做好重点防控物资供应保障”的要求，我局先后出台疫情防控急需医用产品的快审快批政策和办理指南文件，强化全省药监系统联防联控合力，对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服和红外体温计等产品，下放事权委托市局实施应急备案管理。省内医用口罩等生产企业，积极复产、扩产和转产，相关产品经所在市应急备案后快速投产上市，为抗击疫情作出了重要贡献。

　　我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应后，根据全省联防联控机制物资保障部门的意见，结合我省疫情防控形势和应急备案产品上市后监管实际，我局及时调整政策，有序引导，进一步加强全省疫情防控产品的应急审批工作。期间，我局还出台了支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施，全力支持和推动受疫情影响的各类企业复工复产，比如：延长政务服务时间,实行“7×24小时”在线申报；调整行政许可期限，对在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的，可在2020年6月30日前继续申请延续注册、换证；优化行政服务方式,推行“零接触”办理；推行应急容缺受理，对符合纳入应急审批的省局行政许可事项实行实现快审快批；启动应急检验检测，收样后24小时内启动应急快速检验检测；实施应急产品注册许可零收费，减轻企业负担。此外，还通过简化注册抽样流程、优化许可延续检查、实施检查员就近配置等方式，进一步优化检查核查流程，支持企业合规运营。

　　3月下旬国家进一步加强出口医疗物资的管理。3月31日商务部会同海关总署和国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证进行验放上述医疗物资。为配合做好出口医用产品申办注册证工作，我局迅速发布《关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》（2020年 第32号），成立应急审批工作专班，出台相关申办指引，重点保障已应急备案企业的医疗器械注册证办理。根据最新有关医疗物资出口的文件精神，对于4月1日后签订出口合同但未取得我国医疗器械注册证的企业，相关部门已在全省范围进行摸查、审核并报省政府，由商务部协调海关予以放行。

　　出口医疗器械质量管理，不属于由药品监管部门实施行政许可的事项。我国《医疗器械监督管理条例》明确规定，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。下一步，我局将继续加大力度保障应急审批工作，在严把质量关的前提下，优化资源配置和流程，加快审批速度，积极支持广东医用物资出口，助力国际疫情防控。

　　广东省市场监督管理局

　　2020年4月22日

　　（联系人：黄秀义，联系电话：020-37886118）