粤市监办函〔2020〕444号

广东省工业和信息化厅：

　　广东省十三届人大三次会议第1618号建议收悉，经研究，现提出会办意见如下：

　　一、完善中药大健康产业发展政策保障体系

　　一是支持中药饮片的现代化创新发展，支持中药煮散饮片、中药破壁饮片等新型饮片的标准建设、非临床安全性评价及临床试验研究。二是支持对经方验方临床应用数据的收集整理和挖掘，为经典名方二次开发和临床验方发展成为医疗机构制剂或中药新药提供依据，增强我省中成药品种的发展后劲。三是积极鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。四是鼓励在中药饮片传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对中药饮片传统炮制工艺参数的优化，实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。五是鼓励企业与高等院校、科研院所和医疗机构在中药大健康产品研发上市前基础研究方面建立联动机制，由企业提前介入提出产品上市所需的研究规范要求，避免研究项目信息不对称导致的投入浪费。同时，鼓励企业指导医疗机构制剂规范研究，为医疗机构制剂的二次开发及改进工艺剂型转化中药新药注册上市建立基础。

　　二、完善中药大健康产业的监管体系

　　一是全面启动广东省地方中药材标准和饮片炮制规范的修订，发布《广东省中药材标准》（第三册），新增地方中药材标准65个，并对《广东省中药材标准》共341个标准、《广东省中药饮片炮制规范》70 个标准和《广东省中药配方颗粒标准》203个标准开展全面自查，进一步规范了对中药标准的质量管理。二是强化中药大健康产品生产流通使用环节的监督检查。持续开展中药饮片专项整治工作，严格落实中药饮片专项集中整治生产、流通、使用与抽检等环节的“溯源检查”要求，着力解决中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为。截至目前，全省各级药品监管部门在集中整治中共检查药品批发、零售企业45864家次，医疗机构17490家次, 检查中药材市场商户2055家次；限期整改3783家次；撤销药品经营企业GSP证书94家；查处存在非法渠道购销中药饮片行为116家（含医疗机构）；移交稽查立案418宗，移送司法机关30宗；查扣假冒伪劣药材和饮片1572公斤，罚款300万余元，通报违法违规医疗机构19家。三是完善植物类化妆品原料管理制度，根据国家化妆品监管政策变化趋势，结合广东地方产业特色，积极参与推动完善植物类化妆品原料管理制度，加大对相关产品研发及质量提升的政策支持力度。同时，加强化妆品标识和宣称法规宣贯，依托化妆品生产安全大讲堂、经营安全大课堂、消费安全大学堂等宣传载体，引导化妆品生产经营企业合法合规进行产品的标识和宣称。

　　三、支持中药大健康行业协会组织发挥自律自治作用

　　中药大健康产业发展涉及众多专业领域及产业链多个环节，需要行业组织等社会力量的积极参与。一是支持中药行业组建产业联盟，制订广东省岭南道地药材的规范化生产加工标准，加大对产地药材种植加工的专业技术指导。目前，广东省药学会已成立了中药全产业链质量评价专委会，并将致力于组织省内中药种植、中药饮片生产加工、仓储流通、调配煎煮、中医药临床应用等全产业跨领域专家，为中药全产业链质量控制和质量管理出谋划策，搭建一个跨中药农业、中药工业、中药商业与中医临床产学研用多学科平台，为中药高质量发展服务。二是推动省药学会药品质量受权人专业委员会中药饮片分委会开展行业自律，落实企业主体责任，并针对药品生产及监管的新问题、新政策、新动向开展广泛的研讨和宣贯培训，进一步促进产业健康发展。三是鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、检验检测等服务。目前，我省拥有9家省级化妆品行业协会，53家化妆品注册备案检验机构，将发挥行业协会、技术机构在植物类化妆品原料质量标准制定、天然植物化妆品研发、检验检测、追溯体系建设、第三方评价等方面的重要作用，促进产业健康高质量发展。

　　四、下一步工作

　　持续深化改革创新，优化政策环境，强化中药大健康产品的安全监管，完善服务体系，拓展企业发展空间，推动中药大健康产业实现又好又快发展，并重点做好以下几方面的工作：

　　一是推动中药大健康产业高质量发展。进一步研究制定鼓励中药大健康产业研发创新的政策，推动一批中药大健康产业研发和上市，通过政策引导和服务使企业做大做优做强。持续深化审评审批制度改革，助推企业提高创新能力,提升产品国际竞争力,推动中药大健康产业持续健康发展。

　　二是强化中药大健康产品的安全监管。综合监督检查历史数据及风险研判情况，对辖区重点企业、重点品种实施专项监督抽验，评价企业及产品的质量安全情况，开展跟踪专项抽检；对于国家局公告及省局通报药品抽查检验不合格的产品，组织对相关产品生产质量管理情况开展现场检查，或将其列入年度跟踪检查计划。深入推进中药大健康产业质量安全风险研判工作机制，及早发现及处置产品质量安全隐患，提升监管效能。

　　三是推动中药大健康产品标准化和国际化。加强中药大健康产品法定检验机构能力建设，支持广东省药品检验所发挥法定检验机构平台优势，与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构，以粤港澳大湾区中药标准融合互通为目标，建立国际认可的广东省岭南道地药材标准，为岭南中药大健康产品走向世界提供质量保证。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2020年4月21日

　　（联系人及电话：黄志宏，020-37886353）