粤市监办函〔2020〕397号

广东省卫生健康委：

　　广东省十三届人大三次会议第1230号建议收悉。我局会办意见如下：

　　一、《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布实施以来，我局积极调研湾区各地药械监管创新发展需求。省政府副省长张光军、陈良贤等多位领导亲自带队赴北京与国家药品监督管理局就药械相关政策会谈，国家药品监督管理局主要领导先后于2019年3月及5月莅粤专题调研对接粤港澳大湾区建设工作。

　　二、经向国家药品监督管理局多次汇报和请示，我局拟定的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》经十三届省政府第58次常会会议审定后，于2019年8月由省政府上报国务院审批。该方案含括6个方面支持粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新的政策措施，涵盖优化在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械的进口审批程序等领域。

　　三、中山市为粤港澳大湾区的组成部分，适用于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》所申请各项政策的实施。

　　广东省市场监督管理局

　　2020年4月20日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）